Mises en garde et précautions

Augmentation du besoin en hydrocortisone en cas de maladies intercurrentes – Risque d’insuffisance surrénale aiguë
En cas de maladie transitoire telle qu'une infection de bas grade ou de fièvre, quelle qu'en soit la cause, la dose substitutive quotidienne doit être augmentée provisoirement (voir la rubrique « Posologie/Mode d’administration »; «Utilisation dans les maladies intercurrentes»). Le patient doit être tenu informé de la marche à suivre dans de telles situations. Il doit lui être conseillé de consulter immédiatement un médecin en cas de détérioration soudaine de son état de santé, en particulier en cas de vomissements et/ou de diarrhées avec perte hydrosodée ainsi que de mauvaise absorption de l'hydrocortisone par voie orale.
Dans les cas sévères de maladies intercurrentes, comme des infections sévères, une fièvre élevée quelle qu’en soit la cause, des interventions chirurgicales lourdes ou des accidents graves, le besoin en cortisol augmente considérablement. Dans de tels cas, il existe donc un risque d’insuffisance surrénale aiguë, pouvant mener à une crise surrénalienne. Les patients doivent être informés des signes et symptômes de l’insuffisance surrénale aiguë et de la crise surrénalienne et de la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue de tels symptômes.
En cas de crise surrénalienne, il convient d’instaurer les mesures thérapeutiques appropriées.
Une adaptation minutieuse de la posologie est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance surrénale et une infection à rétrovirus concomitante, telle qu’une infection par le VIH, en raison du risque d’interactions avec les antirétroviraux et de la concentration d’hydrocortisone augmentée du fait de l’infection.
Insuffisance surrénale primitive
Le traitement de l’insuffisance surrénale primitive justifie souvent l’administration d’un minéralocorticoïde.
Troubles de la motilité gastro-intestinale
L’administration de Plenadren n’est pas recommandée chez les patients souffrant d’hypermotilité gastro-intestinale, c’est-à-dire de diarrhées chroniques, en raison du risque d’absorption réduite de l’hydrocortisone. Dans ces cas, des formulations à libération immédiate doivent être utilisées.
Aucune donnée sur Plenadren n’est disponible concernant les patients présentant une hypomotilité gastro-intestinale (p. ex. des troubles de la vidange gastrique). Il convient de surveiller la réponse clinique de ces patients.
Crise de phéochromocytome
Des crises de phéochromocytome, pouvant être fatales, ont été rapportées après l’administration de corticostéroïdes systémiques. Par conséquent, des corticostéroïdes ne doivent être administrés aux patients pour lesquels la présence d’un phéochromocytome est suspectée ou avérée qu’après une évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque. L’apparition de symptômes potentiels d’une crise de phéochromocytome, tels que crise hypertensive, défaillance cardiaque, tachycardie, céphalées et/ou douleurs abdominales et/ou thoraciques, chez un patient traité par Plenadren doit faire suspecter la possibilité d’un phéochromocytome méconnu jusquelà.
Fonction thyroïdienne
Il convient de surveiller la fonction thyroïdienne des patients atteints d'insuffisance surrénale car l'hypothyroïdie comme l'hyperthyroïdie peuvent influencer nettement le besoin en hydrocortisone.
Effets des glucocorticoïdes sur les os
Tous les glucocorticoïdes augmentent l'excrétion du calcium et ralentissent le remodelage osseux. Il a été démontré que les patients atteints d’insuffisance surrénale traités à long terme de façon substitutive par des glucocorticoïdes présentent une baisse de la densité minérale osseuse.
Effets psychiatriques
Les glucocorticoïdes systémiques peuvent entraîner des effets indésirables d'ordre psychiatrique qui se manifestent en particulier en début de traitement ou au cours de la phase d'adaptation de la posologie. Les symptômes peuvent aller de l’insomnie et de troubles de l’humeur à l’euphorie et à des changements de la personnalité jusqu’à des dépressions sévères ou des psychoses manifestes. La prise de doses élevées accroit le risque. La majorité des effets disparaissent après réduction de la dose. Un traitement spécifique peut toutefois être nécessaire.
Risques gastro-intestinaux
Les glucocorticoïdes peuvent masquer les symptômes d’un ulcère gastrique. Des cas d’ulcère perforé en grande partie asymptomatique ainsi que des hémorragies gastro-intestinales aiguës ont été rapportés lors de l’utilisation de glucocorticoïdes. Le risque était particulièrement élevé lors de l’administration concomitante d’AINS.
Réactions d‘hypersensibilité
Des cas rares de réactions d’hypersensibilité comme réactions cutanées, angioœdème, bronchospasme ou réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes ont été rapportés après l’administration de médicaments à base de glucocorticoïdes. Il convient d’en tenir compte particulièrement chez les patients ayant des antécédents d’allergies médicamenteuses.
Infections/Vaccinations
Il n’y a aucune raison de croire que les doses d‘hydrocortisone, employées dans le traitement de substitution des patients atteints d’insuffisance surrénale, peuvent avoir des effets immunosuppresseurs, c’est-à-dire une aggravation des infections systémiques.
Il ne faut également pas s’attendre à une altération de la réponse aux vaccins ou à un risque d’infection généralisée après une vaccination avec des vaccins vivants.
Effets de doses d’hydrocortisone supérieures à la normale
L’hydrocortisone à doses élevées peut entraîner une rétention hydrosodée, une élévation de la tension artérielle, ainsi qu’une augmentation de l’excrétion du potassium. Le traitement à long terme par l’hydrocortisone à doses supraphysiologiques peut avoir des manifestations cliniques semblables à celles du syndrome de Cushing (avec une obésité abdominale, de l’hypertension et du diabète), et augmenter les risques cardiovasculaires.
L’âge avancé et un faible IMC sont des facteurs de risque bien connus des effets indésirables couramment associés aux doses pharmacologiques de glucocorticoïdes tels que l’amincissement de la peau, l’ostéoporose, le diabète sucré, l’hypertension et une plus grande sensibilité aux infections. D’autres risques liés à l’administration de doses supraphysiologiques sont la pancréatite et les myopathies.
L'utilisation prolongée de glucocorticoïdes à fortes doses peut entraîner un glaucome et une cataracte sous-capsulaire postérieure avec lésion possible du nerf optique. Aucun de ces effets n'a été observé chez les patients recevant un traitement substitutif à base de glucocorticoïdes à des doses utilisées en cas d'insuffisance surrénale.
La prudence est de mise en cas de changement de traitement vers une autre forme pharmaceutique et/ou un autre médicament contenant le même principe actif. Le patient doit alors faire l’objet d’une surveillance adaptée.