Effets indésirables

La sécurité d’emploi de Plenadren a été étudiée dans des études cliniques de phases II et III chez 80 patients au total atteints d’insuffisance surrénale primitive. La durée de l’exposition représentait 173 patient-années. Les effets indésirables les plus fréquents étaient : nasopharyngite, fatigue, grippe, gastroentérite et céphalées.
Les effets indésirables du Plenadren observés dans cette étude et/ou pendant la pharmacovigilance sont listés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et fréquence. Les fréquences sont définies comme suit :
Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000)
Infections et infestations
Très fréquent : nasopharyngite (34 %), grippe (20 %), gastroentérite (19 %)
Fréquent : sinusite, infection virale, amygdalite, infection des voies urinaires, bronchite, pneumonie
Affections endocriniennes
Fréquent : insuffisance surrénale aiguë, hyperthyroïdie
Fréquence inconnue : déclenchement d’une crise de phéochromocytome chez les patients porteurs d’un phéochromocytome préexistant (même latent).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent : prise de poids
Affections du système nerveux
Très fréquent : céphalées (14 %), vertiges (10 %)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent : toux
Affections gastro-intestinales
Très fréquent : diarrhée (10 %)
Fréquent : douleur du haut de l’abdomen, nausées, gastrite, œsophagite, autres troubles abdominaux
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : éruption prurigineuse
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent : arthralgies, myalgies, œdème articulaire, raideur articulaire, douleurs dans les extrémités
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent : fatigue (21 %)
Fréquent : pyrexie
Une étude de 12 semaines a montré que, dans l'ensemble, le type des effets indésirables et la fréquence étaient similaires pour les comprimés de Plenadren administrés une fois par jour et les comprimés d'hydrocortisone à libération immédiate administrés trois fois par jour. Une augmentation initiale de la fréquence des effets indésirables a été observée chez environ un patient sur cinq, jusqu'à environ huit semaines après le passage du traitement par des comprimés d'hydrocortisone classiques trois fois par jour au traitement par Plenadren une fois par jour.
Ces effets indésirables (diarrhées, douleur abdominale, nausées et fatigue) sont généralement légers à modérés, transitoires, de courte durée mais peuvent nécessiter une adaptation de la posologie ou un traitement concomitant.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec d'autres médicaments à base d'hydrocortisone administrés à plus fortes doses pour d'autres indications : activation d’infections (tuberculose, infections fongiques et virales, y compris herpès), troubles de la tolérance au glucose, diabète sucré, rétention hydrosodée, hypokaliémie, insomnie, euphorie, psychoses, élévation de la tension intraoculaire, cataracte, hypertension, bradycardie (en particulier à haute dose), dyspepsie, aggravation d’un ulcère gastrique existant, symptômes semblables au syndrome de Cushing, vergetures, ecchymoses, acné, hirsutisme, retard de cicatrisation, ostéoporose (y compris chutes avec fractures spontanées), tendance aux œdèmes.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.