Posologie/Mode d’emploi

Plenadren est administré comme traitement d’entretien. Les doses substitutives administrées par voie orale doivent être adaptées individuellement à la réponse clinique du patient. La dose d’entretien habituelle est de 20 à 30 mg par jour, en une seule prise quotidienne, le matin. Chez les patients qui produisent encore du cortisol endogène, une dose plus faible peut être suffisante. La dose d’entretien la plus élevée étudiée est de 40 mg.
Il convient de recourir à la plus faible dose d’entretien possible. En cas de stress physique et/ou mental important, une substitution supplémentaire par des comprimés d’hydrocortisone à libération immédiate peut être nécessaire. Voir à ce sujet la rubrique « Utilisation dans les maladies intercurrentes ».
Remplacement du traitement classique avec les glucocorticoïdes oraux par Plenadren
Lors du remplacement d’un traitement de substitution classique avec de l’hydrocortisone par voie orale trois fois par jour par Plenadren, il est possible dans un premier temps d’administrer une dose quotidienne totale identique. En raison de la plus faible biodisponibilité de la dose quotidienne de Plenadren comparativement à celle des comprimés d‘hydrocortisone classiques administrés trois fois par jour, il est nécessaire de surveiller la réponse clinique afin d’adapter individuellement la posologie, le cas échéant.
Le remplacement des comprimés d’hydrocortisone administrés deux fois par jour, d’acétate de cortisone ou de glucocorticoïdes de synthèse par Plenadren n’a pas été étudié. Le passage à une dose quotidienne de Plenadren équivalente à celle de l’hydrocortisone est recommandé dans de tels cas. Une adaptation posologique individuelle supplémentaire peut être nécessaire.
Utilisation dans les maladies intercurrentes
En cas de maladie intercurrente ainsi que dans des situations génératrices de stress physique, le besoin en hydrocortisone est accru. Par conséquent, il existe un risque de développer une insuffisance surrénale aiguë lorsque la posologie n’est pas suffisamment adaptée (voir « Mises en garde et précautions d’emploi »). La dose nécessaire dépend donc du degré de sévérité et de la durée de la maladie en question et doit être déterminée individuellement par le médecin traitant. En règle générale :
·Dans les cas de maladies intercurrentes de bas grade, ou les situations génératrices de stress physique, comme des infections bénignes, de la fièvre, ou des interventions chirurgicales mineures, la dose substitutive de Plenadren administrée par voie orale peut être poursuivie. Toutefois, la dose doit être provisoirement augmentée. Il convient d’augmenter la dose quotidienne totale de Plenadren en administrant la dose d’entretien deux ou trois fois par jour à 8 ± 2 heures d‘intervalle (c.-à-d. raccourcir l’intervalle entre les prises et non pas augmenter la dose du matin), car Plenadren ne présente pas une cinétique linéaire (voir la rubrique « Pharmacocinétique »).
Une fois l’épisode de maladie intercurrente terminé, les patients peuvent revenir à une dose d’entretien normale.
Ce schéma posologique a été employé dans plus de 300 épisodes de maladies intercurrentes au sein du programme de recherche clinique. Dans ces situations, il appartient au médecin traitant d’administrer des comprimés d‘hydrocortisone à libération immédiate à la place de Plenadren ou en complément de Plenadren.
·Dans les cas sévères de maladies intercurrentes, ou les situations génératrices de stress, une augmentation immédiate de la dose est nécessaire et le traitement par Plenadren par voie orale doit être remplacé par l’administration d’hydrocortisone par voie intraveineuse. Elle est justifiée en cas de gastroentérite accompagnée de vomissements et/ou de diarrhées, de fièvre élevée, quelle qu’en soit la cause, de traumatismes lourds, d’interventions chirurgicales sous anesthésie générale et de maladies nécessitant un traitement en soins intensifs, ainsi que lors d’un accouchement.
Dans tous les cas, il convient de toujours tenir compte de la variabilité interindividuelle considérable du besoin en cortisol.
Mode d’administration
Plenadren doit être pris avec un verre d’eau entre 6 h et 8 h du matin, au moins 30 minutes avant le petit déjeuner. Les comprimés doivent être avalés entiers, sans les diviser, les croquer ni les écraser. Ils doivent être pris de préférence en position debout.
Si la dose quotidienne est divisée en 2 ou 3 doses uniques, la dose du matin doit être prise comme indiquée et les autres doses peuvent être prises pendant le reste de la journée, sans aliments.
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescents
La sécurité d’emploi et l’efficacité de Plenadren n’ont été étudiées que chez les patients de plus de 18 ans.
Patients âgés
Chez les patients âgés, le traitement doit être poursuivi avec prudence car le risque d’effets indésirables peut être plus élevé. Une diminution de la dose peut être nécessaire.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'un trouble de la fonction rénale léger à modéré. En cas de troubles de la fonction rénale sévères, une surveillance de la réponse clinique est recommandée et une adaptation de la posologie peut être requise (voir la rubrique « Pharmacocinétique »).
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints de troubles de la fonction hépatique légers à modérés. En cas de troubles de la fonction hépatique sévères, le métabolisme et l’élimination de l’hydrocortisone sont réduits. C’est pourquoi, une surveillance de la réponse clinique est recommandée et une adaptation de la posologie peut être requise (voir la rubrique « Pharmacocinétique »).