Données précliniques

Sur la base d’études conventionnelles de tolérance pharmacologique, de génotoxicité et de cancérogénicité, les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l’homme.
Carcinogénicité
Les études effectuées chez la souris et le rat n’ont indiqué aucun potentiel carcinogène du lévétiracétam.
Autres données
Les effets secondaires survenus chez le rat et dans une moindre mesure chez la souris après exposition aux doses utilisées en thérapeutique humaine et qui, n’ont pas été observés dans les essais cliniques mais pourraient être pertinents pour l’utilisation clinique, concernaient des modifications hépatiques suggérant une réaction d’adaptation, comme p. ex. augmentation du poids du foie, hypertrophie centrolobulaire, infiltration adipeuse et élévation des enzymes hépatiques plasmatiques.
Toxicité sur la reproduction
Dans des études toxicologiques de reproduction chez le rat avec des taux de principe actif analogues ou supérieurs à ceux en usage chez l’homme, le lévétiracétam s’est avéré toxique pour le développement (augmentation des modifications squelettiques/anomalies mineures du squelette, croissance retardée, mortalité accrue des jeunes animaux). Chez le lapin, après des doses toxiques pour la mère, on a observé des effets nuisibles sur l’embryon (mort de l’embryon, augmentation des anomalies du squelette et des malformations). Le taux de principe actif ne produisant pas encore d’effet toxique chez le lapin est environ de 4 à 5 fois supérieur au taux de principe actif chez l’homme.
Les études menées chez le rat et le chien nouveau-nés et juvéniles n’ont pas mis en évidence d’effets indésirables sur aucun des paramètres standard d’évaluation du développement ou de la maturation à des doses allant jusqu’à 1800 mg/kg/jour. L’exposition des animaux était nettement supérieure à celle obtenue chez l’être humain après administration de la dose maximale recommandée.