Mises en garde et précautions

Nourrissons, enfants et adolescents
Les données existantes concernant les enfants ne laissent supposer aucune influence sur la croissance et la puberté. Cependant, les effets à long terme sur l’apprentissage, l’intelligence, la croissance, les fonctions endocriniennes, la puberté et la procréation sont inconnus s’agissant d’enfants.
La sécurité et l’efficacité du lévétiracétam n’ont pas été complètement établies chez le nourrisson âgé de moins d’un an. Seulement 35 nourrissons de moins de 1 an ont été étudiés au cours des essais cliniques, parmi lesquels13 étaient âgés de moins de 6 mois.
La sécurité et l’efficacité du lévétiracétam n’ont pas été étudiées chez les nourrissons de moins de 1 mois.
Les nourrissons prématurés ne doivent pas déjà être traités à partir de 1 mois, car leur maturation rénale n’est pas encore achevée à ce stade et l’élimination rénale du lévétiracétam n’est par conséquent pas garantie.
Fréquence des crises
Une augmentation de plus de 25% de la fréquence des crises a été rapportée chez 14% des patients adultes et pédiatriques atteints de crises focales traités par lévétiracétam et par 26% des patients adultes et 21% des patients pédiatriques sous placebo.
Absences
Quand Levetiracetam a été utilisé dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires de l’adulte et de l’adolescent présentant une épilepsie généralisée idiopathique, il n’y a pas eu d’effet dans le sens d’une diminution de la fréquence des absences.
Hémogramme
Des cas de diminution du nombre de cellules sanguines (neutropénie, agranulocytose, leucopénie, thrombocytopénie et pancytopénie) ont été décrits en rapport avec la prise de lévétiracétam et ce généralement au début du traitement. Une numération formule sanguine complète est recommandée chez les patients présentant une faiblesse significative, une pyrexie, des infections récurrentes ou des troubles de la coagulation (voir «Effets indésirables»).
Suicide
Il existe des rapports de suicides, de tentatives de suicide et de pensées suicidaires chez des patients (adultes et enfants) traités par lévétiracétam.
Les patients, leurs proches ou d’autres personnes concernées devraient dès lors être informés dans le cadre d’un entretien détaillé qu’il leur faut contacter sans délai un médecin en cas d’aggravation de l’humeur et/ou de retrait social et/ou de survenue de symptômes dépressifs et/ou d’hostilité/agressivité ou d’autres modifications du comportement ou de la personnalité, et notamment lors de l’expression de pensées suicidaires. Il faut tenir compte du fait que la suicidalité peut ne s’annoncer dans bien des cas que par des modifications du comportement. Avant le début du traitement, il convient d’investiguer la présence anamnestique de l’un des facteurs de risque suicidaire avérés, p. ex. affections psychiatriques et suicidalité, puis de peser très soigneusement le rapport bénéfice/risque, justement sous cet aspect.
Réactions psychiatriques et troubles du comportement
Le lévétiracétam peut provoquer des troubles du comportement (p. ex. agressivité, agitation, colère, anxiété, apathie, dépression, hostilité et irritabilité) et des symptômes psychotiques. Les patients traités par le lévétiracétam doivent être surveillés afin de détecter des signes et symptômes psychiatriques indiquant un changement important de l’humeur et/ou de la personnalité. Si un tel comportement est constaté, le traitement par le lévétiracétam doit être adapté ou arrêté progressivement.
Aggravation des crises convulsives
Une réaction paradoxale d’aggravation des crises peut être observée surtout au début du traitement ou lors d’une augmentation de la dose.
Chez les patients épileptiques qui présentent des mutations du gène de la Sodium Voltage-Gated Channel Alpha Subunit 8 (SCN8A), qui code pour la sous-unité alpha 8 du canal sodique voltage-dépendant Nav1.6 formant les pores, une aggravation des crises ou un manque d’efficactié anticonvulsivante a été rapporté(e) sous traitement anticonvulsivant par le lévétiracétam.
Allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme
De rares cas d’allongement de l’intervalle QT à l’ECG ont été observés depuis la mise sur le marché. La prudence s’impose lors du traitement de patients présentant un allongement de l’intervalle QTc, de patients traités en association avec des médicaments modifiant l’intervalle QTc, ou de patients présentant une pathologie cardiaque pré-existante ou des troubles électrolytiques.
Réactions cutanées graves
Des cas de réactions cutanées susceptibles d’entraîner la mort, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET, ou syndrome de Lyell), ont été rapportés chez des malades (adultes et enfants) traités au lévétiracétam. Le risque de survenue d’un SSJ ou d’une NET est le plus élevé dans les premières semaines du traitement (déclenchement en moyenne entre le 14e et le 17e jour). Des cas se produisant encore après quatre mois de prise et plus tard ont cependant été observés. Il convient d’informer les patients des signes avant-coureurs et des symptômes de ces effets secondaires graves, et de les surveiller étroitement, en particulier au début du traitement, afin de détecter toute réaction cutanée. Les signes ou symptômes des syndromes d’une SSJ ou d’une NETs (tel un exanthème d’extension progressive, s’accompagnant souvent de vésicules ou de lésions des muqueuses) doivent entraîner l’abandon du traitement au lévétiracétam, sauf si l’exanthème n’est clairement pas d’origine médicamenteuse. L’évolution du SSJ et de la NET dépend très largement de la rapidité du diagnostic et de l’arrêt immédiat de tous les médicaments suspects. Plus le traitement est interrompu tôt, meilleur est le pronostic. La survenue d’un SSJ ou d’une NET provoqués par la prise de lévétiracétam interdit toute administration ultérieure de cette molécule au patient concerné.
Réactions d’hypersensibilité à impact systémique
Les exanthèmes généralisés peuvent aussi survenir dans le cadre d’un syndrome d’hypersensibilité associé à l’un des symptômes systémiques suivants: fièvre, adénopathie, leucocytose, éosinophilie, lymphocytes atypiques, bilan hépatique ou rénal anormal, ou à d’autres symptômes évoquant un impact systémique (cf. «Effets indésirables - SHM: syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse ou réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques [syndrome DRESS]»). Ce syndrome présente un degré de gravité clinique extrêmement variable, avec parfois une issue fatale. Il importe de tenir compte du fait que les premiers signes systémiques d’une hypersensibilité (fièvre, adénopathie par exemple) peuvent être manifestes alors qu’aucune altération cutanée n’est apparente.
Il convient d’une manière générale d’arrêter immédiatement les prises de lévétiracétam lorsque surviennent des symptômes indiquant une réaction d’hypersensibilité.
Autres éléments
Levetiracetam DESITIN 100 mg/ml solution buvable contient les conservateurs 4-hydroxybenzoate de méthyle (E 218) et 4-hydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques, éventuellement retardées.
Levetiracetam DESITIN 100 mg/ml solution buvable contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
Ce médicament contient 0,08 mmol (ou 3,1 mg) de potassium par ml (1,2 mmol (ou 46,5 mg) de potassium par dose journalière maximale de 15 ml). Vous devez en tenir compte si vous souffrez d’une insuffisance rénale ou si vous devez suivre une diète contrôlée en potassium (diète à faible teneur en potassium).