Grossesse, allaitement

Grossesse
Sayana est contre-indiqué chez la femme enceinte. L'éventualité d'une grossesse doit être exclue avant le début du traitement. En cas de début ou de suspicion de grossesse durant le traitement, un médecin doit être immédiatement consulté.
Certains rapports indiquent un lien entre une exposition aux progestatifs au cours du premier trimestre de la grossesse et des malformations des organes génitaux du fœtus de sexe masculin et féminin. Par ailleurs, l'acétate de médroxyprogestérone a entraîné des effets indésirables sur la reproduction dans les expérimentations animales (voir «Données précliniques»).
Chez les enfants issus de grossesses survenues 1 à 2 mois après l'injection i.m. de 150 mg d'acétate de médroxyprogestérone, une réduction du poids de naissance a été rapportée. Le risque absolu est cependant faible, car les grossesses sont inhabituelles lors de l'utilisation de 150 mg d'acétate de médroxyprogestérone. Les études réalisées chez des enfants exposés in utero à l'acétate de médroxyprogestérone et suivis jusqu'à l'adolescence n'ont montré aucune altération de la santé de ceux-ci, ni de leur développement physique, intellectuel, sexuel ou social.
Dans une étude prospective contrôlée, l'incidence des anomalies chromosomiques et de la polydactylie a été légèrement plus élevée chez des nouveau-nés dont les mères avaient reçu de l'acétate de médroxyprogestérone-dépôt avant ou pendant la grossesse en comparaison des nouveau-nés dont les mères avaient utilisé des contraceptifs oraux ou n'avaient utilisé aucun contraceptif. D'autres études n'ont pas permis de confirmer ces résultats. Les autres anomalies congénitales typiquement associées à l'exposition aux progestatifs (telles qu'anomalies de fermeture du tube neural, malformations cardiaques ou malformations des extrémités) n'ont pas été observées.
En cas d'utilisation de Sayana pendant la grossesse ou en cas de grossesse pendant l'utilisation, la patiente doit être immédiatement informée du risque potentiel encouru par le fœtus.
Allaitement
La composition, la qualité et la quantité de lait n'ont pas été altérées chez des femmes traitées par 150 mg d'acétate de médroxyprogestérone par voie i. m. pendant l'allaitement. De faibles quantités du principe actif et de ses métabolites ont été détectées dans le lait maternel. Le développement et le comportement de nouveau-nés et d'enfants exposés à l'acétate de médroxyprogestérone par l'intermédiaire du lait maternel ont été étudiés jusqu'à la puberté. Aucun effet défavorable n'a été constaté. Sayana peut donc être utilisé pendant l'allaitement. Dans ce cas, la croissance et le développement de l'enfant doivent cependant être attentivement surveillés.