Effets indésirables

Les effets indésirables les plus graves associés à l'utilisation de contraceptifs hormonaux sont décrits dans la rubrique «Mises en garde et précautions» (voir dans cette rubrique).
La sécurité de Sayana a été évaluée dans des études cliniques sur environ 2000 femmes. Ci-dessous figurent, par système d'organes (MedDRA) et fréquence, les effets indésirables qui ont été observés lors de l'utilisation de Depo-MPA administrée par voie sous-cutanée ou intramusculaire dans les études cliniques ou au cours de la surveillance du marché. Les 3 effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des céphalées, des métrorragies et une prise de poids.
Des réactions au site d'application ont été rapportées sous Sayana chez 6.1% des utilisatrices au total.
Indications de fréquence
«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (basée principalement sur les rapports spontanés issus de la surveillance du marché et/ou les observations dans le cadre de la MPA administrée par voie i.m.; la fréquence attendue dans le cadre de l'utilisation de Sayana ne peut donc pas être estimée).
Infections et infestations
Fréquents: infection des voies urinaires.
Occasionnels: rhinite.
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Rares: cancer du sein.
Fréquence inconnue: méningiome.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: neutropénie.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: réactions d'hypersensibilité, exacerbation des allergies.
Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques, réactions anaphylactoïdes, angioœdème.
Affections endocriniennes
Occasionnels: hypothyroïdie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: prise de poids.
Occasionnels: appétit augmenté, rétention liquidienne, appétit diminué.
Rares: perte de poids.
Affections psychiatriques
Fréquents: diminution de la libido, dépression, troubles affectifs, irritabilité, anxiété.
Occasionnels: sautes d'humeur, anorgasmie, troubles émotionnels, nervosité.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées, insomnie, vertiges.
Occasionnels: migraine, syncopes, paresthésies.
Rares: envie de dormir.
Affections oculaires
Occasionnels: conjonctivite.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnels: otalgies.
Affections cardiaques
Occasionnels: angor.
Rares: tachycardie.
Affections vasculaires
Occasionnels: hypertension, bouffées de chaleur, varices.
Fréquence inconnue: événements thromboemboliques veineux.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: dyspnée, embarras de la respiration nasale.
Rares: épistaxis.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: douleur abdominale, nausées.
Occasionnels: diarrhée, dyspepsie, vomissements, constipation, gastrite, syndrome du côlon irritable, ballonnements.
Rares: colite, ulcère gastrique, œsophagite de reflux, hémorroïdes, gingivite, stomatite, rectorragies.
Affections hépatobiliaires
Occasionnels: anomalies des enzymes hépatiques.
Fréquence inconnue: bilirubine augmentée.
Des rares cas d'ictère cholestatique ont été rapportés dans le cadre de l'utilisation de médroxyprogestérone administrée par voie intramusculaire à des fins contraceptives.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: acné.
Occasionnels: dermatite, alopécie, rash, urticaire, ecchymoses, hirsutisme, prurit, chloasma, hyperhidrose.
Rares: séborrhée, psoriasis.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: dorsalgie, douleurs dans les extrémités.
Occasionnels: arthralgies, crampes musculaires, myalgies, ténosynovite.
Fréquence inconnue: diminution de la densité minérale osseuse (sous 150 mg de MPA, y compris cas de fractures ostéoporotiques).
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: dysurie, néphrolithiase.
Rares: polyurie.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents: métrorragie, aménorrhée, hémorragie utérine dysfonctionnelle, ménométrorragie, frottis cervical anormal, ménorragie, vaginite, douleur des seins, menstruations irrégulières, dysménorrhée.
Occasionnels: sensibilité mammaire, écoulement vaginal, dyspareunie, sécheresse vulvovaginale, kystes ovariens, prurit génital, syndrome prémenstruel, augmentation du volume mammaire, dysplasie du col utérin, galactorrhée, douleurs pelviennes.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: fatigue, réactions au site d'injection (telles que douleurs/sensibilité, nodule/bosse ou atrophie persistante/formation de creux et de fossettes).
Occasionnels: asthénie, fièvre, douleur thoracique.
Rares: lipodystrophie au site d'injection, altération de la couleur cutanée au site d'injection.
Fréquence inconnue: œdèmes (périphériques).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.