Mises en garde et précautions

Généralités
Avant que le médecin n'administre Xeomin, il faut qu'il se soit familiarisé avec l'anatomie du patient ainsi qu'avec ses éventuelles modifications anatomiques consécutives à des interventions chirurgicales. Il convient d'être particulièrement prudent lorsque les points d'injection se trouvent à proximité de structures sensibles comme l'artère carotide, l'apex pulmonaire ou la musculature œsophagique. Il faut s'assurer que Xeomin n'est pas injecté par voie intravasculaire.
Les doses individuelles recommandées ne doivent pas être dépassées et l'intervalle minimal entre deux doses doit être respecté.
Xeomin doit être utilisé avec précaution dans les cas suivants:
·en cas de troubles de tous types de la coagulation
·chez les patients qui sont sous traitement anticoagulant ou qui prennent d'autres substances à des doses inhibant la coagulation
·chez les patients souffrant de sclérose latérale amyotrophique
·chez les patients présentant d'autres maladies provoquant des dysfonctions neuromusculaires périphériques
·en cas de faiblesse prononcée ou d'atrophie des muscles à traiter.
Diffusion locale et à distance de l'effet de la toxine
Des effets indésirables liés à une injection mal placée de toxine botulique de type A peuvent temporairement paralyser les groupes musculaires situés à proximité.
Des effets indésirables, à l'issue parfois fatale, liés à la diffusion de la toxine botulique de type A dans des zones éloignées du point d'injection (voir «Effets indésirables») ont été rapportés et, dans certains cas, associés à une dysphagie, une pneumonie et/ou un état de faiblesse prononcé. Une dysphagie peut persister pendant deux à trois semaines après l'injection, bien qu'un cas de dysphagie durant jusqu'à cinq mois ait été signalé. La dysphagie semble dépendre de la dose administrée.
Des cas de dysphagie ont également été rapportés après des injections effectuées dans d'autres zones que la musculature cervicale.
Maladies neuromusculaires préexistantes
Une faiblesse musculaire excessive peut apparaître, même chez les patients traités à des doses thérapeutiques. Chez les patients atteints de troubles neurologiques sous-jacents comme des troubles de la déglutition, le risque d'apparition de ces effets indésirables est accru. Chez ces patients, le médicament doit être utilisé exclusivement sous la surveillance d'un spécialiste et uniquement si les avantages du traitement sont plus importants que ses risques.
En général, les patients ayant des antécédents d'aspiration et de dysphagie doivent être traités avec prudence. Le traitement de la dystonie cervicale chez ces patients doit être effectué avec une extrême prudence.
Les patients ou leurs soignants doivent être informés de la nécessité de prévenir immédiatement les services d'urgence en cas de troubles de la déglutition, de la parole ou respiratoires.
Réactions d'hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité ont été signalées après l'administration de toxine botulique de type A. En cas de réactions d'hypersensibilité graves (p.ex. anaphylaxie) et/ou immédiates, il convient de mettre en place un traitement médical approprié.
Formation d'anticorps
Des injections de toxine botulique de type A trop fréquentes peuvent augmenter le risque de formation d'anticorps, susceptible d'induire un échec thérapeutique quand le produit est utilisé pour d'autres indications.
Enfants et adolescents
Chez les enfants et adolescents présentant des comorbidités, principalement ceux atteints de paralysie cérébrale infantile, des notifications spontanées d'une possiblediffusion à distance de la toxine ont été très rarement rapportées avec d'autres préparations de toxine botulinique de type A. En général, la dose utilisée dans ces cas était supérieure à celle recommandée pour ces préparations.
De rares notifications de décès parfois associés à une pneumopathie d'aspiration chez les enfants atteints de paralysie cérébrale grave après traitement avec des produits à base de toxine botulinique, y compris après une utilisation hors indication (p.ex. dans la région du cou), ont été signalés. Le risque est considéré comme particulièrement élevé chez les enfants et adolescents dont l'état de santé sous-jacent est médiocre en raison d'antécédents médicaux ou chez les patients présentant des déficits neurologiques importants, une dysphagie, ou chez les patients ayant des antécédents récents de pneumopathie d'aspiration ou de maladie pulmonaire.
Mises en garde par indication
Blépharospasme
En raison de l'effet anticholinergique de la toxine botulique de type A, Xeomin doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un risque accru de glaucome à angle fermé.
Il convient d'éviter les injections à proximité du muscle releveur de la paupière supérieure afin de limiter le risque de ptose. La diffusion de la toxine botulique de type A dans le muscle oblique inférieur peut entraîner une diplopie. Cet effet indésirable peut être évité en n'effectuant pas d'injection médiane au niveau de la paupière inférieure.
Une réduction du clignement des yeux après l'injection de Xeomin dans le muscle orbiculaire peut réduire la protection de la cornée et risque donc d'entraîner des lésions épithéliales et des ulcérations de la cornée. Des ecchymoses apparaissent facilement dans les parties tendres des paupières. Il est possible d'en réduire l'apparition en exerçant une légère pression sur le point d'injection immédiatement après l'injection.
Torticolis spasmodique
Les patients doivent être informés du fait que des injections de Xeomin pour le traitement du torticolis spasmodique peuvent déclencher une dysphagie légère à sévère, associée à un risque d'inhalation et de dyspnée. Une intervention médicale peut être nécessaire (p.ex. sous la forme d'une alimentation artificielle). La limitation de la dose injectée dans le muscle sterno-cléido-mastoïdien à moins de 100 unités réduit la fréquence d'apparition de la dysphagie. Les patients dont les muscles du cou sont moins développés ou qui nécessitent des injections bilatérales dans le muscle sterno-cléido-mastoïdien sont exposés à un risque plus élevé. L'extension de l'effet pharmacologique de Xeomin en raison de la diffusion de la neurotoxine dans la musculature œsophagienne est rendue responsable de l'apparition de dysphagies.
Spasticité des membres supérieurs et inférieurs
Xeomin a été étudié dans le traitement de la spasticité focale en association avec les méthodes thérapeutiques standard et non en substitution à ces dernières. Xeomin n'est vraisemblablement pas adapté pour améliorer des limitations de mouvement d'une articulation suite à une contracture fixe.
Les crises épileptiques nouvelles ou répétées ont généralement été signalées chez des patients présentant une prédisposition à de tels événements. La relation exacte entre ces événements et l'injection de toxine botulique n'a pas été démontrée.
Spasticité des membres inférieurs
Il faut être prudent lors du traitement, en particulier chez les patients âgés qui pourraient présenter un risque accru de chute.