Effets indésirablesGénéralités
Les effets indésirables surviennent généralement pendant la première semaine suivant l'injection et sont temporaires. Ils peuvent être liés au principe actif, à la technique d'injection ou aux deux.
Comme pour toute autre injection, des douleurs locales, inflammations, paresthésies, hypoesthésies, une sensibilité à la pression, des gonflements/œdèmes, érythèmes, démangeaisons, infections locales, hématomes, saignements et/ou ecchymoses dus à l'injection peuvent survenir.
La douleur liée à l'injection et/ou la peur de l'injection peuvent induire une réaction vasovagale, y compris une hypotension symptomatique transitoire, des nausées, des acouphènes et des syncopes.
Une faiblesse musculaire locale constitue un effet pharmacologique attendu de la toxine botulique de type A.
Dans de très rares cas, des effets indésirables associés à la diffusion de la toxine dans des zones éloignées du point d'injection ont été rapportés, dans lesquels les symptômes ressemblent à l'effet de la toxine botulique de type A (faiblesse musculaire excessive, dysphagie, pneumopathie d'inhalation d'issue parfois fatale).
Le traitement du torticolis spasmodique peut déclencher des dysphagies d'une sévérité variable accompagnées d'un risque d'inhalation qui peuvent nécessiter une intervention médicale (voir «Mises en garde et précautions»).
Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité graves et/ou immédiates aux préparations à base de toxine botulique ont été signalées, englobant anaphylaxie, maladie sérique, dyspnée, œdème des tissus mous et urticaire. Certaines de ces réactions sont signalées après l'utilisation seule de préparations conventionnelles à base de complexe de toxine botulique de type A, d'autres après l'utilisation de la toxine botulique de type A en association avec d'autres substances connues pour déclencher des réactions similaires.
Effets indésirables rapportés dans les études cliniques
La fréquence est définie comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000), cas isolés basés sur des signalements spontanés après la mise sur le marché, détermination exacte de la fréquence impossible.
Blépharospasme
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Classes de systèmes d'organes
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Réaction indésirable
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Fréquence
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Affections du système nerveux
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Paresthésie
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fréquents
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Céphalée, paralysie faciale
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occasionnels
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Affections oculaires
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Blépharoptose
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très fréquents
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Sécheresse oculaire, défauts visuels, vision trouble
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fréquents
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Production accrue de larmes, diplopie
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occasionnels
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Affections gastro-intestinales
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Bouche sèche
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fréquents
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Dysphagie
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occasionnels
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Eruption
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occasionnels
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Affections musculo-squelettiques, osseuses et du tissu conjonctif
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Faiblesse musculaire
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occasionnels
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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Douleur au point d'injection
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fréquents
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Fatigue
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occasionnels
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Torticolis spasmodique
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Classes de systèmes d'organes
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Réaction indésirable
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Fréquence
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Infections et infestations
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Infections des voies aériennes supérieures
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fréquents
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Affections du système nerveux
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Céphalée, étourdissements, présyncopes
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fréquents
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Tremblement de la tête, troubles de la parole
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occasionnels
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
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Dysphonie, dyspnée
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occasionnels
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Affections gastro-intestinales
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Dysphagie (10,4 %)
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très fréquents
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Bouche sèche, nausées
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fréquents
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Vomissements, diarrhée
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occasionnels
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Sudation augmentée
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fréquents
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Eruption, érythème, prurit
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occasionnels
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Affections musculo-squelettiques, osseuses et du tissu conjonctif
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Cervicalgie, faiblesse musculaire, myalgies, raideur musculaire, spasmes musculaires
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fréquents
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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Douleur au point d'injection, asthénie
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fréquents
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Spasticité des membres supérieurs
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Classes de systèmes d'organes
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Réaction indésirable
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Fréquence
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Affections du système nerveux
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Céphalée, hypoesthésie
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occasionnels
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Affections gastro-intestinales
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Bouche sèche
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fréquents
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Nausées, dysphagie
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occasionnels
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Eruption cutané
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occasionnels
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Affections musculo-squelettiques, osseuses et du tissu conjonctif
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Douleurs aux extrémités, tuméfaction articulaire, faiblesse musculaire, myalgie.
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occasionnels
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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Asthénie, œdèmes périphériques
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occasionnels
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Spasticité des membres inférieurs
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Classes de systèmes d'organes
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Réaction indésirable
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Fréquence
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Affections musculo-squelettiques, osseuses et du tissu conjonctif
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Faiblesse musculaire
Douleurs aux extrémités
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fréquents
inconnue
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Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
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Chute
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fréquents
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Sialorrhée chronique (adultes)
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Classes de systèmes d'organes
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Réaction indésirable
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Fréquence
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Affections du système nerveux
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Paresthésie
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fréquents
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Trouble de la parole
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occasionnels
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Affections gastro-intestinales
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Bouche sèche, dysphagie
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fréquents
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Salive modifiée (épaissie), dysgueusie
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occasionnels
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Des cas de sécheresse buccale persistante (> 110 jours) d'intensité sévère ont été rapportés, ce qui pourrait entraîner d'autres complications comme une gingivite, une dysphagie et des caries.
Sialorrhée chronique (enfants/adolescents)
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Classes de systèmes d'organes
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Réactions indésirables
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Fréquence
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Affections gastro-intestinales
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Altération (épaississement) de la salive, bouche sèche, dysphagie
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occasionnels
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Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Depuis la mise sur le marché de Xeomin, les effets indésirables suivants indépendamment de l'indication ont été rapportés à une fréquence inconnue
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Classes de systèmes d'organes
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Réactions indésirables
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Affection du système immunitaire
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Réactions d'hypersensibilité telles que gonflements, œdèmes (y compris à distance du site d'injection), érythèmes, prurit, éruption cutanée (localisée ou généralisée) et détresse respiratoire
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Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
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Atrophie musculaire
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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Symptômes pseudo-grippaux
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Effets indésirables signalés avec d'autres préparations à base de toxine botulique
Les autres effets indésirables suivants ont été signalés après l'administration de préparations conventionnelles à base de complexe de toxine botulique de type A: anorexie, somnolence, paralysie faciale, dysarthrie, ectropion, entropion, photophobie, kératite ponctuée superficielle, ulcère de la cornée, acouphènes, hypoacousie, douleurs abdominales, hyperhidrose, exanthème psoriasiforme, érythème multiforme et radiculopathie.
Dans de rares cas, des effets indésirables cardiovasculaires ont été signalés après l'administration de complexe de toxine botulique de type A, tels qu'une arythmie ou un infarctus du myocarde, d'issue parfois fatale. On ignore si ces décès sont imputables au complexe de toxine botulique de type A ou à des affections cardio-vasculaires préexistantes.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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