Posologie/Mode d’emploi

Remarques générales
Xeomin ne doit être administré que par des médecins formés au traitement à base de toxine botulique de type A.
En raison de différences entre les méthodes de test DL50, les dosages recommandés ci-après sont spécifiques à Xeomin et ne s'appliquent pas à d'autres préparations à base de toxine botulique de type A.
Xeomin reconstitué est exclusivement destiné à une injection par voie intramusculaire ou intraglandulaire. Pour plus d'informations sur la reconstitution et la dilution des flacons, voir «Remarques particulières» et «Remarques concernant la manipulation».
La dose optimale, la fréquence et le nombre de points d'injection dans le muscle à traiter doivent être définis individuellement pour chaque patient par le médecin traitant. Pour ce faire, il convient d'effectuer une titration de dose.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il est recommandé de documenter le nom commercial et le numéro de lot à chaque traitement.
Blépharospasme
Posologie
La dose initiale recommandée équivaut à 1,25-2,5 unités par point d'injection. Il ne faut pas appliquer initialement une quantité supérieure à 25 unités par œil.
Les premiers effets de l'injection apparaissent généralement dans les quatre jours qui suivent l'injection. Les effets du traitement perdurent en général 3 à 4 mois, bien que cette durée puisse être nettement supérieure ou inférieure. Au besoin, il est possible de répéter le traitement.
Pour le traitement du blépharospasme, on recommande de ne pas dépasser une dose totale de 100 unités. La période entre deux traitements devrait être d'au moins 8 semaines. Les intervalles de traitement par Xeomin doivent être adaptés aux besoins cliniques réels et individuels du patient.
En cas de répétition du traitement, la dose peut être doublée si la réaction au traitement initial a été considérée comme insuffisante (à savoir un effet ne persistant pas plus de deux mois). Il semble néanmoins que l'administration de plus de 5,0 unités par point d'injection n'offre pas d'accroissement de l'efficacité.
Utilisation
La solution reconstituée de Xeomin est injectée au moyen d'une aiguille stérile appropriée (p.ex. 27-30 G/0,30-0,40 mm de diamètre/12,5 mm de long). Il est recommandé d'injecter de 0,05 à 0,1 ml par point d'injection.
Xeomin est injecté dans les muscles orbiculaires médians et latéraux de la paupière supérieure et dans les muscles orbiculaires latéraux de la paupière inférieure. Des injections supplémentaires peuvent également être effectuées dans la région des sourcils, dans les muscles orbiculaires latéraux et dans la moitié supérieure du visage, si ces zones présentent des spasmes qui perturbent la vue.
Torticolis spasmodique
Posologie
Le dosage doit être adapté à chaque patient en fonction de la position de la tête et du cou du patient, de l'ampleur de l'hypertrophie musculaire éventuelle, du poids corporel du patient ainsi que de sa réaction aux injections antérieures.
Dans la pratique, la dose totale n'excède en général pas 200 unités. La dose peut être portée à 300 unités maximum. Une quantité supérieure à 50 unités par point d'injection ne peut être administrée. Les patients non traités précédemment ont généralement besoin d'une dose de départ inférieure à celle des patients déjà traités à l'aide de toxine botulique de type A.
Il ne faut pas effectuer d'injections des deux côtés du muscle sterno-cléido-mastoïdien en raison du risque accru d'apparition d'effets indésirables (en particulier de dysphagie) en cas d'injections bilatérales ou d'administration de doses supérieures à 100 unités dans ce muscle.
Les premiers effets de l'injection apparaissent généralement dans les sept jours qui suivent. Les effets du traitement perdurent en général 3 à 4 mois, bien que cette durée puisse être nettement supérieure ou inférieure. La période entre deux traitements devrait être d'au moins 8 semaines. Les intervalles de traitement par Xeomin doivent être adaptés aux besoins cliniques réels et individuels du patient.
Utilisation
Pour l'injection dans les muscles superficiels, il convient d'utiliser des aiguilles stériles adaptées (p.ex. 25-30 G/0,30-0,50 mm de diamètre/37 mm de long) et des aiguilles de 22 G/0,70 mm de diamètre/75 mm de long, par exemple, pour les muscles plus profonds. Il est recommandé d'injecter de 0,1 à 0,5 ml par point d'injection.
Xeomin est généralement injecté dans le muscle sterno-cléido-mastoïdien, le muscle angulaire de l'omoplate, le muscle scalène, le muscle splénius de la tête et/ou le muscle trapèze. Cette liste n'est pas exhaustive car tous les muscles responsables du contrôle de la position de la tête peuvent être touchés et donc nécessiter un traitement. En cas de difficulté à isoler les différents muscles, les injections peuvent être réalisées à l'aide de techniques comme le guidage électromyographique ou échographique.
L'utilisation de plusieurs points d'injection permet un contact plus homogène de la toxine avec les zones innervées du muscle dystonique et est particulièrement utile pour les muscles plus volumineux. Le nombre optimal de points d'injection varie selon la taille du muscle à soumettre à une dénervation chimique.
Spasticité des membres supérieurs et inférieurs
Posologie
Spasticité des membres supérieurs
La dose exacte, la fréquence et le nombre de points d'injection doivent être adaptés au patient en fonction de la taille, du nombre et de la situation des muscles concernés, de la sévérité de la spasticité et de l'existence d'une faiblesse musculaire locale.
Doses recommandées par muscle:

La dose totale maximale par session de traitement de la spasticité des membres supérieurs ne doit pas excéder 500 unités et pas plus de 250 unités dans les muscles de l'épaule.
Selon les indications des patients, l'effet commence à se faire sentir 4 jours après le début du traitement et arrive à son niveau maximum au bout de 4 semaines environ. En général, l'effet du traitement perdure pendant env. 12 semaines, bien que cette durée puisse être nettement supérieure ou inférieure. Il est recommandé de maintenir un intervalle de 12 semaines pour les injections répétées. Les intervalles de traitement par Xeomin doivent être adaptés aux besoins cliniques réels et individuels du patient.
Spasticité des membres inférieurs
La dose exacte, la fréquence et le nombre de points d'injection doivent être adaptés au patient en fonction de la taille, du nombre et de la situation des muscles concernés, de la sévérité de la spasticité et de l'existence d'une faiblesse musculaire locale.
Doses recommandées par muscle:

La dose totale maximale par session de traitement de la spasticité des membres inférieurs est de 400 unités. Il est recommandé de maintenir un intervalle de 12 semaines, au minimum 10 semaines pour les injections répétées.
Les intervalles de traitement doivent être adaptés aux besoins cliniques réels et individuels du patient.
Spasticité des membres supérieurs et inférieurs
Le traitement combiné de la spasticité multifocale des membres supérieurs et inférieurs doit être basé sur les doses et recommandations de traitement mentionnées ci-dessus.
Lors du premier traitement combiné de la spasticité des membres supérieurs et inférieurs, la dose totale maximale ne doit pas dépasser 500 unités. Si cette dose est bien tolérée, elle peut être augmentée jusqu'à 600 unités pour les traitements suivants.
Utilisation
Xeomin reconstitué est injecté à l'aide d'aiguilles stériles adaptées (p. ex. 26 G/0,45 mm de diamètre/37 mm de long) dans les muscles superficiels et à l'aide d'aiguilles plus longues (p.ex. 22 G/0,7 mm de diamètre/75 mm de long) dans les muscles plus profonds.
La localisation des muscles à l'aide de techniques comme le guidage électromyographique ou échographique est recommandée en cas de difficultés à isoler un muscle. L'utilisation de plusieurs points d'injection permet un contact plus homogène de la toxine avec les zones innervées du muscle, ce qui est particulièrement utile pour les muscles plus volumineux.
Il est recommandé d'injecter un volume d'env. 0,2 à 1 ml par point d'injection pour le traitement de la spasticité des membres inférieurs.
Sialorrhée chronique (adultes)
Dosage
Il convient d'utiliser une solution reconstituée présentant une concentration de 5 unités/0,1 ml.
Xeomin est injecté des deux côtés dans les glandes parotides et sous-maxillaires, soit au total quatre injections par traitement. La dose totale est répartie selon le rapport 3:2, comme suit, entre les glandes parotides et sous-maxillaires:

La dose totale recommandée par traitement est de 100 unités.
Il est recommandé de maintenir un intervalle de 16 semaines pour les injections répétées. Les intervalles de traitement seront fixés suivant le besoin individuel de chaque patient.
Utilisation
L'injection ne doit être effectuée que sous guidage échographique et par des médecins ayant l'expérience de l'application intraglandulaire. Xeomin reconstitué est injecté par voie intraglandulaire à l'aide d'aiguilles stériles appropriées (p.ex. 27-30 G/0,30-0,40 mm de diamètre/12,5 mm de longueur).
Sialorrhée chronique (enfants/adolescents)
Dosage
Une solution reconstituée en concentration de 2,5 unités/0,1 ml doit être utilisée.
Xeomin est injecté dans les glandes parotides et sous-maxillaires de chaque côté (quatre injections au total par traitement). La dose ajustée au poids corporel est répartie en un ratio de 3:2 entre les glandes parotides et sous-maxillaires comme indiqué dans le tableau ci-dessous.
Les doses doivent être ajustées en fonction du poids corporel et la dose totale ne doit pas dépasser 75 unités par séance de traitement. Aucune recommandation posologique ne peut être faite pour les enfants pesant moins de 12 kg.

Le site d'injection doit être proche du centre de la glande.
Les intervalles de traitement doivent être adaptés aux besoins cliniques réels et individuels de chaque patient.
Les injections répétées plus fréquemment que toutes les 16 semaines ne sont pas recommandées.
Utilisation
L'injection ne doit être effectuée que sous guidage échographique et par des médecins ayant l'expérience de l'application intraglandulaire. Xeomin reconstitué en solution est injecté par voie intraglandulaire à l'aide d'aiguilles stériles appropriées (p.ex. 27-30 G/0,30-0,40 mm de diamètre/12,5 mm de longueur).
Toutes indications
Si aucun effet thérapeutique n'est observé au bout d'un mois après la première administration, les mesures suivantes doivent être prises:
·vérification clinique de l'effet de la neurotoxine sur le muscle traité, p.ex. à l'aide d'un examen électromyographique réalisé dans un établissement spécialisé.
·analyse des motifs de l'échec du traitement, p.ex. mauvaise isolation du muscle à traiter, dose insuffisante, mauvaise technique d'injection, contracture fixe, muscle antagoniste trop faible, formation possible d'anticorps.
·vérification de la pertinence du traitement par toxine botulique de type A par rapport à l'indication.
·en l'absence d'apparition d'effets indésirables lors du traitement initial, il est possible de répéter le traitement dans les conditions suivantes:
1.adaptation de la dose en fonction de l'analyse de l'échec du traitement précédent,
2.localisation du muscle à injecter à l'aide de techniques comme le guidage électromyographique,
3.respect de l'intervalle minimal entre le traitement initial et le traitement consécutif.
En cas d'échec du traitement, il convient d'envisager d'autres options thérapeutiques.
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescents
Aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite pour des indications autres que la sialorrhée chronique chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 17 ans et pesant ≥12kg.
Les données cliniques pédiatriques de Xeomin sont décrites dans la rubrique «Efficacité clinique».