Effets indésirables

Des effets indésirables ont été observés dans 50 à 70% des cas lors de l'administration de pioglitazone en monothérapie ou en combinaison avec des sulfamides hypoglycémiants, de la metformine ou de l'insuline. Ces effets étaient généralement d'intensité légère. Il s'agissait en premier lieu d'infections des voies respiratoires supérieures, de maux de tête, d'arthralgies, d'œdèmes périphériques et d'une prise de poids.
Dans les études cliniques avec une administration de pioglitazone en monothérapie, 1% des patients ont eu des réactions hypoglycémiques. Dans le cas des traitements en combinaison avec des sulfamides hypoglycémiants, de la metformine ou de l'insuline, des réactions hypoglycémiques ont été vécues par 1,9%, 0,6% et 11,6% des patients. Elles sont généralement modérées et cèdent à la prise de glucides. Dans certains cas graves, une infusion de glucose peut s'avérer nécessaire.
La fréquence des effets indésirables est classifiée de la manière suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), occasionnel (≥1/1000, < 1/100), rare (≥1/10 000, < 1/1000) et très rare (< 1/10 000)
Infections et infestations
Fréquent: Infections des voies respiratoires supérieures, sinusite, pharyngite. Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (dont kystes et polypes).
Occasionnel: Cancer de la vessie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquent: Hypoglycémie en association avec de l'insuline (11,6%).
Fréquent: Prise de poids, hypoglycémie en monothérapie ou en association avec des sulfamides hypoglycémiants.
Occasionnel: Hausse de l'appétit, hypoglycémie en association avec de la metformine.
Troubles du système nerveux
Fréquent: Maux de tête, paresthésie, hypoesthésie, fatigue, insomnie.
Troubles oculaires
Fréquent: Troubles de la vision.
Des troubles visuels ont été observés en particulier en début de traitement et résultent des variations de la glycémie. Ils sont liés aux modifications de la glycémie, responsable d'une altération temporaire de la turgescence et de l'indice de réfraction du cristallin comme cela a été observé avec d'autres hypoglycémiants.
Troubles cardiaques
Rare: Insuffisance cardiaque.
Troubles vasculaires
Fréquent: Œdèmes, œdèmes périphériques.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent: Gastro-entérite, dyspepsie, problèmes dentaires.
Troubles hépato-biliaires
Très rarement: Augmentation des transaminases (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
Fréquent: Arthralgies, myalgies, douleurs dorsales.
Troubles des voies respiratoires, de la cage thoracique et du médiastin
Fréquent: Dyspnée.
Troubles rénaux et urinaires
Fréquent: Hématurie.
Examens
Fréquent: Augmentation de la LDH, élévation de la créatine phosphokinase sanguine.
Effets indésirables après introduction sur le marché
Depuis l'introduction sur le marché, de rares cas d'insuffisance cardiaque, d'élévation des enzymes hépatiques et de dysfonctionnement hépatocellulaire ont été rapportés, surtout chez les patients âgés avec des antécédents cardiaques ainsi que les patients ayant d'autres facteurs de risque. Dans de très rares cas, ces modifications hépatiques ont été fatales pour ces patients. Un lien de cause à effet n'a cependant pas encore pu être prouvé.
L'apparition d'un œdème maculaire a été rapporté. Les données disponibles ne permettent toutefois pas de déterminer la fréquence de ce type d'œdème (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Des analyses rétrospectives d'études cliniques ont montré un risque de fracture accru chez les femmes (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.