CompositionPrincipes actifs
Chlorhydrate de xylométazoline.
Excipients
Édétate disodique
Sodium (dihydrogénophosphate de) dihydraté
Phosphate disodique dodécahydraté
Sorbitol (E420)
Eau pour préparations injectables
Une nébulisation (= 0.14 ml) contient 0.14 mg de sodium.
Indications/Possibilités d’emploiRhume de diverse nature.
Pour faciliter l’écoulement des sécrétions en cas d’inflammation des sinus.
Dans l’otite moyenne, en tant qu’adjuvant pour la décongestion de la muqueuse du rhino-pharynx.
Pour faciliter la rhinoscopie.
Posologie/Mode d’emploiSpray doseur à 1 mg/ml
Uniquement pour adultes et adolescents dès 12 ans.
1 nébulisation dans chaque narine. Répéter si besoin, ne pas dépasser 3 applications par jour.
La dernière application doit être faite de préférence peu avant le coucher.
Rhin-X Xylo ne doit pas être utilisé plus d’une semaine, une utilisation plus longue pouvant entraîner une rhinite médicamenteuse.
Mode d’emploi du spray doseur
Bien se nettoyer le nez (se moucher) avant l’utilisation. Enlever le capuchon de protection avant chaque utilisation.
Activer la pompe jusqu’à l’apparition de la solution (en général 1 à 2 fois). Ensuite, le spray doseur est immédiatement prêt à l’emploi pour des applications ultérieures.
Introduire l’embout du spray doseur dans la narine et pomper une fois tout en inspirant légèrement, et effectuer une seule nébulisation dans chaque narine. Pour des raisons hygiéniques, essuyer l’adapteur nasal après chaque utilisation et remettre le capuchon de protection après chaque emploi.
Contre-indicationsRhin-X Xylo ne doit pas être utilisé après une hypophysectomie transsphénoïdale (ni après des interventions chirurgicales transnasales ou transbuccales exposant la dure-mère), ni en cas de rhinite sèche (rhinitis sicca), de rhinite atrophique, de glaucome à angle fermé ou d’hypersensibilité connue à la xylométazoline ou à l’un des excipients.
Mises en garde et précautionsRhin-X Xylo doit être utilisé avec précaution chez les patients:
atteints d’hypertension artérielle, de maladies cardio-vasculaires. Les patients atteints du syndrome du QT long et sous traitement par la xylométazoline ont un risque plus élevé d’arythmie ventriculaire grave.
atteints d’hyperthyréoïdisme, de diabète, de phéochromocytome,
atteints d’hyperthropie de la prostate,
qui sont traités avec des inhibiteurs de la MAO ou qui en ont pris au cours des 14 derniers jours (voir «Interactions»),
atteints de réactions excessives aux sympathomimétiques, se traduisant par de l’insomnie, des vertiges, etc.
Comme pour d’autres vasoconstricteurs locaux, un traitement continu durant plus d’une semaine par Rhin-X Xylo, n’est pas indiqué. En effet, une rhinite médicamenteuse accompagnée de congestion de la muqueuse nasale, dont les symptômes sont très semblables à ceux d’un rhume, peut se manifester.
Ne pas dépasser la dose recommandée, particulièrement chez les enfants et les patients plus âgés.
Rhin-X Xylo ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par nébulisation, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
InteractionsInhibiteurs de la MAO
La xylométazoline peut renforcer l’action des inhibiteurs de la MAO et engendrer une crise d’hypertension. La xylométazoline n’est pas recommandée chez les patients qui prennent ou qui ont pris des inhibiteurs de la MAO au cours des 14 derniers jours (voir «Mises en garde et précautions»).
Antidépresseurs tri- ou tétracycliques
L’utilisation concomitante d’antidépresseurs tri- ou tétracycliques avec des sympathomimétiques peut conduire à un renforcement de l’effet sympathomimétique de la xylométazoline et n’est donc pas recommandée.
Grossesse, AllaitementGrossesse
Du fait de ses propriétés vasoconstrictrices, Rhin-X Xylo ne doit pas être utilisé par précaution en cours de la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si la xylométazoline passe dans le lait maternel. Pendant l’allaitement, Rhin-X Xylo doit être utilisé uniquement sur prescription médicale.
Fertilité
On ne dispose pas de données correspondantes sur l’effet de xylométazoline sur la fertilité et aucune étude contrôlée chez l’animal n’est disponible. L’exposition systémique à la xylométazoline étant très faible, des effets sur la fertilité sont très improbables.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesD’éventuels effets systémiques avec manifestations cardiovasculaires ne peuvent pas être exclus lorsque des produits contre le rhume à base de xylométazoline sont appliqués longtemps ou à haute dose.
Effets indésirablesLes effets indésirables suivants sont listés par classes des systèmes d’organes et de leur fréquence. Les fréquences sont indiquées comme suit:
«Très fréquent» (≥1/10),
«Fréquent» (≥1/100 à <1/10),
«Occasionnel» (≥1/1000 à <1/100),
«Rare» (≥1/10'000 à <1/1000),
«Très rare» (<1/10'000).
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par degré de gravité décroissant.
Système immunitaire
Très rare: réactions d’hypersensibilité (angio-œdème, éruption, prurit).
Système nerveux
Fréquent: maux de tête.
Troubles oculaires
Très rare: troubles transitoires de la vue.
Troubles cardiaques
Très rare: fréquence cardiaque irrégulière et accélérée, hypertension, arythmies.
Organes respiratoires
Fréquent: sécheresse nasale, troubles nasaux, sensation de brûlure, rhinite médicamenteuse.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent: nausées.
Troubles généraux
Fréquent: brûlure au site d’administration.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageUne utilisation excessive de xylométazoline topique ou la prise accidentelle peut engendrer des effets sympatholytiques, y compris une dépression du SNC (comme somnolence, coma), hypertension ou hypotension, mais également tachycardie ou bradycardie. Des symptômes gastro-intestinaux comme nausées et vomissements peuvent également se produire. D’autres symptômes sont pâleur, transpiration excessive, hypothermie, myosis, dépression respiratoire, ataxie et agitation.
Aucun symptôme grave n’a été observé après une exposition par inadvertance; chez un nouveau-né (âgé de 2 semaines), l’utilisation de 1 goutte d’une solution à 0.1% dans chaque narine a cependant conduit au coma.
Chez les petits enfants, la prise de jusqu’à 0.5 mg/kg de poids corporel n’a conduit à aucun symptôme clinique important. En raison du manque de données, on ne peut exclure des symptômes graves après la prise de plus de 0.5 mg/kg poids corporel. Dans de tels cas, après entretien avec un clinicien expérimenté ou un centre d’information toxicologique, une surveillance médicale et la prise d’une dose unique de charbon actif est indiquée. Il n’existe pas d’antidote spécifique. Le traitement est symptomatique, une bradycardie peut être traitée avec l’atropine.
Propriétés/EffetsCode ATC
R01AA07
Mécanisme d’action
La xylométazoline est un sympathomimétique et agit sur les récepteurs alpha-adrénergiques de la muqueuse nasale.
L’application dans le nez a un effet vasoconstricteur qui entraine une décongestion de la muqueuse nasale et de la région pharyngienne adjacente. Respirer par le nez est ainsi facilité. Rhin-X Xylo contient en outre des excipients (sorbitol) qui permettent d’éviter un dessèchement de la muqueuse nasale.
L’effet se manifeste en quelques minutes et persiste jusqu’à 12 heures. Rhin-X Xylo n’entrave pas la fonction de l’épithélium vibratile.
Pharmacodynamique
«Aucun indication».
Efficacité clinique
«Aucun indication».
PharmacocinétiqueAbsorption
Après application nasale, la concentration plasmatique de la xylométazoline chez l’être humain est généralement faible et proche de la limite de détection.
Distribution
«Aucun indication».
Métabolisme
«Aucun indication».
Élimination
«Aucun indication».
Données précliniquesLa xylométazoline n’a pas d’effet mutagène. Aucun effet tératogène n’a été observé après l’administration sous-cutanée de xylométazoline chez des souris et des rats.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient. Après la première ouverture de l’emballage, Rhin-X Xylo reste stable jusqu’à 12 mois.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à 15-30°C dans l’emballage original et hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation62104 (Swissmedic).
PrésentationSpray doseur 1 mg/ml: 15 ml. [D]
Titulaire de l’autorisationAxapharm SA, 6340 Baar.
Mise à jour de l’informationOctobre 2019.
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