Remarques particulières

Remarques concernant la manipulation
La dose d'Adcetris recommandée doit être administrée en perfusion pendant 30 minutes par un accès veineuse séparé.
Adcetris ne doit pas être administré en perfusion intraveineuse courte ou en bolus intraveineux.
Les directives pour les cytostatiques doivent être suivies lors de la manipulation d'Adcetris, de la préparation de la solution pour perfusion et de son élimination.
Les principes d'asepsie doivent être respectés pendant toute la manipulation d'Adcetris.
Calcul de la dose pour la préparation d'une solution pour perfusion avec la dose recommandée de 1,8 mg/kg:
a.(1,8 mg/kg) × poids corporel du patient en kg = dose en mgRemarque: chez les patients pesant plus de 100 kg, un poids de 100 kg est pris comme base pour le calcul de la dose. La dose maximale recommandée est de 180 mg.
b.Calcul du volume en ml:(dose en mg) divisée par (5 mg/ml, c.àd. la concentration finale dans le flacon après la reconstitution) = dose en ml.
c.Étant donné que 10 ml peuvent être prélevés par flacon, le nombre de flacons nécessaires pour la préparation de la solution pour perfusion est calculé de la manière suivante:(dose en ml) divisée par (10 ml/flacon) = nombre de flacons nécessaires.
Calcul de la dose pour la préparation d'une solution pour perfusion à la dose recommandée de 1,2 mg/kg:
a.(1,2 mg/kg) × poids corporel du patient en kg = dose en mgRemarque: chez les patients pesant plus de 100 kg, un poids de 100 kg est pris comme base pour le calcul de la dose. La dose maximale recommandée est de 120 mg.
b.Calcul du volume en ml:(dose en mg) divisée par (5 mg/ml, c.àd. la concentration finale dans le flacon après la reconstitution) = dose en ml.
c.Étant donné que 10 ml peuvent être aspirés par flacon, le nombre de flacons nécessaires pour la préparation de la solution pour perfusion est calculé de la manière suivante:(dose en ml) divisée par (10 ml/flacon) = nombre de flacons nécessaires.
Calcul de la dose pour la préparation d'une solution pour perfusion à la dose recommandée de 0,9 mg/kg:
a.(0,9 mg/kg) × poids corporel du patient en kg = dose en mgRemarque: chez les patients pesant plus de 100 kg, un poids de 100 kg est pris comme base pour le calcul de la dose. La dose maximale recommandée est de 90 mg.
b.Calcul du volume en ml:(dose en mg) divisée par (5 mg/ml, c.àd. la concentration finale dans le flacon après la reconstitution) = dose en ml.
c.Étant donné que 10 ml peuvent être prélevés par flacon, le nombre de flacons nécessaires pour la préparation de la solution pour perfusion est calculé de la manière suivante:(dose en ml) divisée par (10 ml/flacon) = nombre de flacons nécessaires.
Remarques concernant la reconstitution
Chaque flacon à usage unique doit être reconstitué avec 10,5 ml d'eau stérile pour préparations injectables, à une concentration finale de 5 mg/ml. Dirigez le jet d'eau vers la paroi du flacon et non pas directement sur la poudre. Agitez doucement le flacon pour aider à la dissolution. NE PAS SECOUER. Après la reconstitution, le flacon contient une solution incolore, limpide à légèrement opalescente, avec un pH de 6,6. La solution reconstituée doit faire l'objet d'un contrôle visuel à la recherche de particules ou d'une décoloration. En présence d'une décoloration ou de particules, la solution reconstituée doit être jetée. Adcetris ne contient pas de conservateur bactériostatique. Jeter tout éventuel produit restant dans le flacon.
Préparation de la solution pour perfusion
La quantité nécessaire de solution d'Adcetris reconstituée doit être prélevée du/des flacon(s) et mise dans une poche pour perfusion contenant une solution injectable de sérum physiologique (chlorure de sodium 9 mg/ml = 0,9%) afin d'obtenir une solution ayant une concentration finale de 0,4-1,2 mg/ml d'Adcetris. Le volume recommandé du diluant est de 150 ml. La solution d'Adcetris déjà reconstituée peut aussi être diluée avec une solution injectable de dextrose à 5% ou de Ringer lactate.
Retournez doucement la poche pour mélanger la solution contenant Adcetris. NE PAS SECOUER. Une agitation excessive peut provoquer la formation d'agrégats.
N'ajoutez pas d'autres médicaments à la solution pour perfusion d'Adcetris préparée ou à la tubulure de perfusion. Après administration de la perfusion, rincer l'accès veineux utilisé avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), de dextrose à 5% ou de Ringer lactate.
Après la dilution, perfuser immédiatement la solution d'Adcetris à la vitesse de perfusion recommandée.
La durée totale de la conservation de la solution depuis la reconstitution jusqu'à la perfusion ne doit pas dépasser 24 heures.
Élimination
Strictement à usage unique.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation nationale en vigueur.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Après la reconstitution: la stabilité chimique et physique «in use» a été démontrée pendant 24 heures à 2-8 °C. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement.
Après dilution pour obtenir la solution pour perfusion: lorsque la solution reconstituée est immédiatement diluée, la stabilité chimique et physique «in use» de la solution diluée est de 24 heures à 2-8 °C. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement.
Si cela n'est pas possible, le délai d'utilisation et les conditions de stockage «in use» relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver hors de portée des enfants.
Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler.
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de la lumière.
Pour les conditions de stockage du médicament reconstitué et dilué, voir «Stabilité».