Grossesse, allaitement

Contraception
Il est recommandé aux femmes en âge de procréer ainsi qu'aux hommes de recourir à une méthode de contraception fiable pendant le traitement par Zelboraf et jusqu'à six mois au moins après son arrêt. D'autre part, il est important de noter que Zelboraf peut diminuer l'efficacité de contraceptifs hormonaux.
Grossesse
Zelboraf ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi chez la femme enceinte; toutefois, une transmission par voie transplacentaire du vémurafénib au fœtus a été rapportée. En raison de son mécanisme d'action, le Zelboraf est susceptible de provoquer des lésions fœtales s'il est administré à la femme enceinte. Aucun indice d'effet tératogène sur l'embryon et le fœtus n'a été mis en évidence après l'administration de Zelboraf à des rates et des lapines gravides (voir «Données précliniques», «Tératogénicité»).
Allaitement
On ignore si Zelboraf est excrété dans le lait maternel. Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut pas être exclu. Il convient de décider soit d'arrêter l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par Zelboraf, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité
Aucune étude préclinique de fertilité n'a été réalisée. Dans le cadre d'études portant sur la toxicité en cas d'administration répétée, aucun résultat histopathologique n'a été constaté dans les organes génitaux d'animaux mâles et femelles.