Mises en garde et précautions

Hypersensibilité
Comme avec toute solution protéique injectable par voie intraveineuse, des réactions allergiques de type hypersensibilité peuvent apparaître. Le produit contient des traces de protéines de hamster. Les patients doivent par conséquent être informés des premiers signes des réactions d'hypersensibilité (par ex. urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration asthmatiforme, hypotension artérielle) et d'anaphylaxie (voir la rubrique «Effets indésirables»). En cas d'apparition de réactions allergiques ou anaphylactiques, arrêter immédiatement l'administration de ReFacto AF FuseNGo et initier un traitement approprié. En cas de choc, suivre les recommandations médicales actuelles pour le traitement de l'état de choc. Dans le cas où l'un de ces symptômes apparaîtrait, conseiller aux patients d'interrompre momentanément l'utilisation du produit et de contacter leur médecin ou de se rendre immédiatement dans un service d'urgence selon le type et la sévérité de la réaction.
Anticorps neutralisants (inhibiteurs)
La formation d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients hémophiles A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines IgG dirigées contre l'activité procoagulante des facteurs VIII, qui sont quantifiées en unités Bethesda (UB) par millilitre de plasma en utilisant la modification de Nijmegen du dosage Bethesda. Le risque de développer un inhibiteur est lié à l'exposition aux facteurs anti-hémophiliques VIII, ce risque étant maximum pendant les 20 premiers jours d'exposition. Rarement, des inhibiteurs peuvent aussi se développer après les 100 premiers jours d'exposition.
Des inhibiteurs ont été observés chez les PTPs recevant des facteurs VIII, incluant ReFacto AF. Des cas de récurrence d'inhibiteurs (faible titre) ont été observés après le remplacement d'un facteur recombinant VIII par un autre chez des patients précédemment traités pendant plus de 100 jours d'exposition, ayant des antécédents d'inhibiteurs.
L'apparition d'un inhibiteur chez les patients traités par un facteur VIII de coagulation recombinant doit être attentivement surveillée par observation clinique et tests de laboratoires appropriés (voir également la rubrique «Effets indésirables»).
Rapports sur un manque d'efficacité
Des cas de manque d'efficacité, principalement chez les patients traités en prophylaxie, ont été rapportés au cours des études cliniques et du suivi post-commercialisation de ReFacto. Ce manque d'efficacité de ReFacto a été décrit en termes d'«épisodes hémorragiques au niveau des articulations cibles», d'«épisodes hémorragiques au niveau des articulations indemnes» ou d'«impression subjective d'un début de nouveau saignement» ressentie par le patient.
Lors de la prescription de ReFacto AF FuseNGo, il est important d'ajuster individuellement la posologie et de la contrôler, afin d'obtenir une réponse thérapeutique adéquate (voir également la rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
Excipients revêtant un intérêt particulier
Ce médicament contient 29 mg de sodium par seringue pré-remplie, ce qui équivaut à 1.5% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.