Grossesse, allaitement

Femmes en âge de procréer/Contraception chez l'homme et la femme
L'utilisation d'Eviplera doit s'accompagner d'une méthode de contraception efficace (voir «Interactions»).
Grossesse
Eviplera ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Il n'existe aucune étude clinique appropriée et bien contrôlée sur l'utilisation d'Eviplera ou de ses principes actifs chez la femme enceinte.
Un nombre limité de données est disponible, parmi lesquelles une évaluation de l'utilisation de rilpivirine (une dose quotidienne de 25 mg) en association avec un traitement de base étudiée chez 19 femmes enceintes au cours du deuxième et troisième trimestre ainsi qu'après l'accouchement. Les données de pharmacocinétique ont démontré que l'exposition totale (ASC) à la rilpivirine dans le cadre d'un traitement antirétroviral était approximativement 30% plus faible au cours de la grossesse en comparaison à la période post-partum (6-12 semaines). En raison du nombre réduit de cas, aucune conclusion ne peut être émise quant à l'efficacité. Compte tenu de la diminution de l'exposition à la rilpivirine totale pendant la grossesse (voir «Pharmacocinétique»), il est nécessaire d'envisager un autre traitement anti-VIH pour les patientes qui deviennent enceintes pendant le traitement par Eviplera. D'autres expériences chez la femme enceinte (plus de 1000 grossesses) n'ont mis en évidence aucune malformation ni effet toxique pour le fœtus ou le nouveau-né associés à l'emtricitabine et au ténofovir disoproxil.
Les études effectuées chez l'animal n'ont mis en évidence aucune toxicité des principes actifs d'Eviplera sur la reproduction (voir «Données précliniques»). Les études chez l'animal ont montré que le passage transplacentaire de la rilpivirine est limité. On ne sait pas si la rilpivirine traverse la barrière placentaire chez la femme enceinte. Chez le rat et le lapin, aucune tératogénicité n'a été rapportée avec la rilpivirine.
Allaitement
Il a été montré que l'emtricitabine et le ténofovir sont excrétés dans le lait maternel. On ne sait pas si la rilpivirine passe dans le lait maternel. Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets des principes actifs d'Eviplera chez les nouveau-nés/enfants. En raison du risque d'effets indésirables chez les enfants allaités, l'allaitement est déconseillé pendant l'utilisation d'Eviplera.
Afin d'éviter la transmission du VIH au nourrisson, il est déconseillé aux femmes vivant avec le VIH d'allaiter leur nourrisson.