Composition

Principes actifs
Macrogol 3350, bicarbonate de sodium, chlorure de sodium, chlorure de potassium.
Excipients
Acésulfame de potassium (E950), sucralose (E955), conserv.: 45,6 mg d'alcool benzylique, 5,6 mg de parahydroxybenzoate d'éthyle (E214), 11,3 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218), eau purifiée, arôme d'orange, 74,6 mg d'éthanol (dans l'arôme).
Movicol Liquide Orange convient aux diabétiques et aux patients ayant une intolérance au galactose (1 sachet d'une dose de 25 ml = 0 kcal).

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte.
Aucune expérience sur le traitement de longue durée n'étant disponible, Movicol Liquide Orange ne doit pas être utilisé plus de 3 mois sans prescription médicale.

Posologie/Mode d’emploi

Constipation
Adultes, adolescents et personnes âgées:
1-2 fois par jour en prise unique de 25 ml de solution diluée avec 100 ml d'eau, selon les besoins individuels.
Pour les patients âgés (>65 ans), la prise d'un dose par jour suffit généralement.
Le produit ne doit pas être pris non dilué et doit être dilué dans de l'eau uniquement. Les 25 ml doivent être mesurés à l'aide du gobelet doseur joint.
Le concentré mesuré doit être dilué avec 100 ml d'eau (environ un demi-verre).
Enfants et adolescents
L'utilisation de Movicol Liquide Orange n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans. Il existe des produits Movicol alternatifs pour l'enfant.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'une des substances actives (entre autres le Macrogol 3500) ou à l'un des autres ingrédients.
Perforation ou obstruction intestinale suite à des troubles structurels ou fonctionnels de la paroi intestinale, iléus, maladies inflammatoires graves de l'intestin comme la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse et le mégacôlon toxique.

Mises en garde et précautions

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, aucune adaptation posologique n'est nécessaire lors du traitement de la constipation. Les déviations volumiques et électrolytiques doivent être spécialement surveillées chez ces patients (voir ci-dessous concernant les excipients).
Des réactions d'intolérance peuvent se manifester (voir «Effets indésirables»). En cas de symptômes indiquant une variation de l'équilibre hydro-électrolytique (p.ex. œdèmes, difficultés respiratoires, fatigue croissante, déshydratation, défaillance cardiaque), il est impératif de cesser immédiatement l'administration de Movicol Liquide Orange, de procéder au dosage des électrolytes et de prendre des mesures correctives pour réduire les écarts.
Il est possible que l'absorption d'autres médicaments soit transitoirement réduite suite à l'accélération du transit gastro-intestinal induite par Movicol Liquide Orange (voir aussi la rubrique «Interactions»).
Aucune étude clinique sur la prise de Movicol Liquide Orange chez l'enfant n'est disponible. C'est pourquoi l'administration n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans.
Ce médicament contient 186,81 mg (8,126 mmol) de sodium par dose diluée de 125 ml. Ce qui équivaut à 9,3% de l'apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l'OMS pour un adulte. En cas d'utilisation à long terme chez des patients atteints de constipation chronique, la dose journalière maximale de ce médicament correspond à 18,6% de la quantité journalière maximale en sodium recommandée par l'OMS. Movicol Liquide Orange est considéré comme étant riche en sodium. Il convient d'en tenir compte, notamment lors de l'administration à des patients soumis à un régime hyposodé.
Movicol Liquide Orange (concentré pour la préparation d'une solution buvable) contient 45,6 mg d'alcool benzylique par dose de 25 ml, équivalant à 1,825 mg/ml d'alcool benzylique, ce qui peut provoquer des réactions anaphylactiques.
En raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique), il faut agir avec la plus grande prudence lors de l'administration de grandes quantités d'alcool benzylique et le faire uniquement si cela est absolument nécessaire, en particulier chez les personnes souffrant de troubles de la fonction hépatique ou rénale ainsi que chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Movicol Liquide Orange contient du p-hydroxybenzoate d'éthyle (E214) et du p-hydroxybenzoate de méthyle (E218). Les deux substances peuvent provoquer des réactions allergiques, même retardées.
Ce médicament contient 74,6 mg d'alcool (éthanol) par 25 ml concentré pour la préparation d'une solution buvable équivalent à 3,0 mg d'alcool (éthanol) par 1 ml. La quantité contenue dans 25 ml de ce médicament équivaut à moins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible teneur en alcool de ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
La prise de la solution préparée de Movicol Liquide Orange ne remplace pas un apport liquidien régulier; celui-ci doit toujours être assuré.
Il convient de tenir compte des interactions chez les patients présentant des troubles de la déglutition qui ont besoin qu'un agent épaississant soit ajouté aux liquides pour pouvoir les avaler convenablement, voir la rubrique Interactions.

Interactions

Il est possible que la résorption d'autres médicaments soit réduite pendant l'utilisation de Movicol Liquide Orange (voir également la rubrique Mises en garde et précautions). Des cas isolés de diminution de l'efficacité de médicaments administrés simultanément, par exemple des antiépileptiques, de la digoxine, des immunosuppresseurs et des anticoagulants, ont été signalés.
Par conséquent, les autres médicaments ne doivent pas être pris par voie orale une heure avant, pendant et une heure après la prise de Movicol Liquide Orange.
Movicol Liquide Orange peut potentiellement interagir avec les épaississants alimentaires à base d'amidon. La substance active macrogol neutralise l'effet épaississant de l'amidon, menant à la liquéfaction des préparations devant rester épaissies pour les personnes ayant des troubles de déglutition.

Grossesse, allaitement

Grossesse
L'exposition de l'organisme à Macrogol 3350 est faible.
Les données disponibles concernant la sécurité de l'utilisation de Movicol Liquide Orange par les femmes enceintes sont rares.
Des études effectuées sur l'animal ont montré une toxicité indirecte sur le système reproducteur (voir la rubrique «Données précliniques»).
La prudence s'impose en cas d'utilisation pendant la grossesse.
Allaitement
L'exposition de l'organisme des femmes allaitantes à Macrogol 3350 est faible. On ne dispose pas d'études sur l'animal en ce qui concerne le passage du Macrogol 3350 dans le lait maternel.
La prudence s'impose en cas d'utilisation pendant l'allaitement.
Fertilité
On ne dispose pas de données concernant les effets de Movicol Liquide Orange sur la fertilité humaine. Des études menées sur des rats mâles et femelles n'ont pas permis d'établir la preuve d'un effet quelconque de ce produit sur la fertilité.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Il n'existe pas d'effets connus. Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

Effets indésirables après commercialisation
Dans une étude post-marketing, des effets indésirables ont été observés chez environ 1,4% des patients, principalement au niveau du tractus gastro-intestinal. Des réactions allergiques cutanées ont été observées dans de rares cas.
Lors de l'évaluation des effets secondaires, les indications de fréquence utilisées sont les suivantes:
Très fréquents (≥1/10)
Fréquents (≥1/100 à < 1/10)
Occasionnels (≥1/1'000 à < 1/100)
Rares (≥1/10'000 à < 1/1'000)
Très rares (< 1/10'000)
Non connus (fréquence non évaluable sur la base des données disponibles)
Affections gastro-intestinales
Occasionnel: Météorisme, diarrhée, nausées et vomissements, douleurs abdominales, stéatorrhée.
Rare: Borborygmes.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Occasionnel: Urticaire.
Les effets indésirables suivants ont été observés dans les expériences post-marketing.
La fréquence des effets indésirables n'est pas connue, car elle n'a pu être évaluée sur la base des données disponibles.

Les réactions dans le tractus gastro-intestinal sont les plus fréquentes. Ces réactions peuvent survenir suite à un accroissement du volume du contenu gastro-intestinal et à une augmentation de la motilité, provoqués par les effets pharmacologiques de Movicol Liquide Orange. La diarrhée est généralement une indication pour la réduction du dosage.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Traitement
Les douleurs abdominales aiguës ou le ballonnement intestinal peuvent être traités par une aspiration naso-gastrique. En cas de perte liquidienne importante due à une diarrhée ou à des vomissements, un traitement visant à restaurer l'équilibre électrolytique peut s'avérer nécessaire.

Propriétés/Effets

Code ATC:
A06AD65
Mécanisme d'action
Movicol Liquide Orange est un laxatif osmotique.
L'action laxative du macrogol 3350 est due à son effet osmotique dans les intestins.
Le macrogol 3350 augmente le volume des selles, ce qui stimule la motricité du colon via des processus neuromusculaires. La conséquence physiologique est une amélioration de la propulsion colique des selles ramollies et le déclenchement de la défécation.
Pharmacodynamique
Les électrolytes administrés en association avec le macrogol 3350 sont échangés contre des électrolytes sériques à travers la barrière intestinale (muqueuse) et sont éliminés avec l'eau des selles. Durant ce processus, le sodium, le potassium ou l'eau ne subissent généralement aucun gain ou perte nets.
Efficacité clinique
Des études cliniques sur la prise à long terme de Movicol poudre (produit de référence) en cas de constipation chronique ont montré que le dosage requis pour une consistance normale des selles peut être réduit au fil du temps.

Pharmacocinétique

Absorption
Le macrogol 3350 n'est pratiquement pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal.
Distribution
Aucune information.
Métabolisme
Il traverse l'intestin sans subir de modification.
Élimination
Dans les cas de faible absorption, le macrogol 3350 est éliminé dans l'urine.

Données précliniques

Basées sur des études conventionnelles sur la sécurité pharmacologique, la toxicité en cas d'administration répétée, et la génotoxicité, les études précliniques montrent que le macrogol 3350 ne présente pas de risque de toxicité systémique significatif.
Carcinogénicité
Des études expérimentales au long cours chez l'animal sur la toxicité ou la cancérogénéité du Macrogol 3350 ont été menées. Les résultats de ces études et d'autres études portant sur la toxicité du produit suite à l'administration orale de doses élevées avec une forte concentration de Macrogol attestent de la sécurité du produit aux doses thérapeutiques recommandées.
Toxicité sur la reproduction
Une étude sur les rats n'a pas permis de dégager de preuve de toxicité directe pour l'embryon ni d'effet tératogène, même en administrant à la mère une dose toxique 66 fois plus élevée comparativement à la dose recommandée pour un traitement chez l'homme en cas de constipation chronique, et 25 fois plus élevée que pour un traitement en cas de coprostase.
Des effets indirects sur le développement embryofoetal, incluant la réduction du poids du fœtus et du placenta, la réduction de la viabilité du fœtus, une augmentation de l'hyperflexion des membres et des pattes ainsi que des avortements spontanés ont été observés chez le lapin après administration à la mère d'une dose toxique 3,3 fois plus élevée comparativement à la dose recommandée pour un traitement chez l'homme en cas de constipation chronique, et 1,3 fois plus élevée que pour un traitement en cas de coprostase.
Le lapin constitue une espèce très sensible aux tests concernant les substances ayant une action sur l'appareil gastro-intestinal. En outre, ces études ont été menées dans des conditions très particulières, avec l'administration d'un volume de produit dosé à l'extrême, ce qui n'est pas pertinent d'un point de vue clinique. Ces résultats peuvent être la conséquence d'effets indirects de Movicol sur un organisme maternel en mauvaise condition en raison d'une réaction pharmacodynamique exagérée chez le lapin. Aucune preuve de la tératogénicité de ce produit n'a pu être avancée.

Remarques particulières

Influence sur les méthodes de diagnostic
L'administration de fortes doses de macrogol 3350 et d'électrolytes peut perturber la détection des antigènes associés au cancer dans les tests par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
Le reste de la solution doit être détruit 30 jours après avoir entamé la bouteille.
Lorsqu'une solution de Movicol Liquide Orange est diluée dans l'eau et qu'elle n'est pas consommée immédiatement, elle doit être conservée dans un récipient fermé. Détruire le reste de solution préparée si elle n'a pas été bue dans un délai de 24 heures.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15 – 25°C).
Ne pas conserver au réfrigérateur ni au congélateur.
Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

62165 (Swissmedic)

Présentation

Movicol Liquide Orange: bouteille de 500 ml [B]

Titulaire de l’autorisation

Norgine AG, 6005 Lucerne

Mise à jour de l’information

Novembre 2022