Posologie/Mode d’emploi

Zoledronat-Teva onco ne doit pas être mélangé avec des solutions pour perfusion contenant du calcium ou d'autres cations bivalents (telles qu'une solution de Ringer lactate) et doit être administré en solution intraveineuse unique dans une voie séparée de tous les autres médicaments pendant au moins 15 minutes.
Posologie chez l'adulte et le patient âgé
La dose recommandée est de 4 mg d'acide zolédronique. Le concentré pour perfusion Zoledronat-Teva onco (4 mg/5 ml) est dilué avec 100 ml de solution de chlorure de sodium à 0.9% ou de solution de glucose à 5%, puis administré sous forme de perfusion intraveineuse. La durée de la perfusion ne doit pas être inférieure à 15 minutes (cf. «Mises en garde et précautions»).
Avant l'administration de Zoledronat-Teva onco, l'état hydrique du patient doit être contrôlé. Selon l'état clinique, un apport de liquide peut être nécessaire.
Il convient d'administrer une perfusion unique lors d'hypercalcémie maligne (calcémie corrigée en fonction de l'albumine ≥3.0 mmol/l ou 12 mg/dl).
En cas de métastases osseuses et de myélome multiple, Zoledronat-Teva onco doit être administré toutes les 3 à 4 semaines. Les patients doivent également recevoir 500 mg de calcium et 400 U.I. de vitamine D par jour par voie orale.
Posologie en cas d'insuffisance rénale
Le traitement par Zoledronat-Teva onco des patients présentant une hypercalcémie maligne (HCM) et une insuffisance rénale sévère ne doit être envisagé qu'après avoir évalué les bénéfices et les risques du traitement. Dans les études cliniques, les patients ayant un taux de créatinine sérique ≥400 μmol/l ou ≥4.5 mg/dl étaient exclus. Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les patients avec HCM dont la créatinine sérique est < 400 μmol/l ou < 4.5 mg/dl.
Il est recommandé de contrôler les taux de créatinine sérique et la clairance de la créatinine (CLcr) au début du traitement par Zoledronat-Teva onco de patients atteints d'un myélome multiple ou de métastases osseuses d'une tumeur solide. La CLcr est calculée à partir de la concentration sérique de créatinine à l'aide de la formule de Cockroft-Gault. Zoledronat-Teva onco est déconseillé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLcr < 30 ml/min) avant le début du traitement. Les patients ayant un taux de créatinine sérique > 265 μmol/l ou > 3.0 mg/dl étaient exclus des études cliniques sur l'acide zolédronique.
Chez les patients présentant des métastases osseuses et une insuffisance rénale légère à modérée (CLcr de 30 à 60 ml/min) avant le début du traitement, on recommande les doses suivantes de Zoledronat-Teva onco:
En cas de CLcr < 30 ml/min, le traitement par Zoledronat-Teva onco n'est pas recommandé (cf. «Mises en garde et précautions»). En cas de CLcr > 60 ml/min, 4.0 mg; en cas de CLcr de 50 à 60 ml/min, 3.5 mg; en cas de CLcr de 40 à 49 ml/min, 3.3 mg et en cas de CLcr de 30 à 39 ml/min, 3.0 mg.
Les dosages ont été calculés en admettant une AUC cible de 0.66 (mg × h/l) (CLcr = 75 ml/min). On s'attend à ce que les doses réduites chez les patients avec insuffisance rénale permettent de parvenir à la même AUC que celle mesurée chez les patients ayant une clairance de la créatinine de 75 ml/min.
Après le début du traitement, le taux de créatinine sérique doit être mesuré avant chaque dose de Zoledronat-Teva onco. Le traitement sera interrompu en cas de détérioration de la fonction rénale.
Dans les études cliniques, une détérioration de la fonction rénale était définie selon les critères suivants:
une augmentation de ≥0.5 mg/dl en cas de taux de créatinine sérique initial normal (< 1.4 mg/dl) ou une augmentation de ≥1.0 mg/dl en cas de taux de créatinine sérique initial anormal (> 1.4 mg/dl).
Le traitement par Zoledronat-Teva onco peut être repris uniquement lorsque les taux de créatinine dépassent au maximum de 10% le taux initial (cf. «Mises en garde et précautions»).
Zoledronat-Teva onco devrait être administré à nouveau aux mêmes dosages qu'avant l'interruption du traitement.
Posologie en cas d'insuffisance hépatique
En raison de l'absence de données cliniques disponibles sur le traitement de patients présentant une insuffisance hépatique sévère, aucune recommandation particulière ne peut être faite pour ces patients.
Pédiatrie
La sécurité et l'efficacité de Zoledronat-Teva onco chez les enfants et les adolescents n'ont pas été évaluées.