CompositionPrincipes actifs
Ketotifenum (ut Ketotifeni hydrogenofumaras).
Excipients
Glycerolum, Natrii hydroxidum ad pH, Aqua ad iniectabile.
Indications/Possibilités d’emploiTraitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.
Posologie/Mode d’emploiAdultes, patients âgés et enfants dès 3 ans: 2 fois par jour 1 goutte instillée dans le cul-de-sac conjonctival.
Mode d'emploi
Il faut expliquer aux patients:
·qu'ils doivent éliminer les 5 premières gouttes avant la première utilisation du médicament. Ensuite, il n'est plus nécessaire de rejeter les 5 premières gouttes.
·qu'ils doivent se laver soigneusement les mains avant d'instiller le collyre.
·qu'ils doivent éviter tout contact entre la pointe du compte-gouttes et l'œil, les paupières ou toute autre surface.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 6 semaines.
Contre-indicationsHypersensibilité au kétotifène ou à l'un des excipients.
Mises en garde et précautionsEn règle générale, l'utilisation de lentilles de contact est déconseillée lorsque les yeux sont rougis et/ou enflammés.
InteractionsEn cas d'utilisation simultanée d'autres préparations oculaires, il faut attendre au moins 5 minutes entre l'application de Zabak et celle de l'autre collyre.
Le kétotifène administré par voie orale peut renforcer les effets des produits à sédation cérébrale, des antihistaminiques et de l'alcool. Bien que le renforcement des effets n'ait pas été observé lors de l'utilisation du collyre contenant du kétotifène, celui-ci ne peut pas être exclu.
Grossesse, allaitementGrossesse
Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi de collyres contenant du kétotifène chez la femme enceinte. Les expérimentations animales avec des doses administrées par voie orale et materno-toxiques ont révélées une mortalité pré- et postnatale élevée mais aucun signe de tératogénicité. Zabak collyre en solution ne doit pas être administré durant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
Zabak collyre en solution ne doit pas être utilisé durant la période d'allaitement ou, dans ce cas, il faut arrêter d'allaiter.
Fertilité
On ne dispose d'aucune donnée concernant les effets du kétotifène sur la fertilité chez l'être humain.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesZabak peut affecter les réactions du patient. Directement après l'instillation des gouttes Zabak dans l'œil, il est possible que la vue soit temporairement troublée. Il est conseillé aux patients de ne pas prendre le volant d'un véhicule ou les commandes d'une machine avant que cet effet indésirable ait disparu.
Effets indésirablesAvec la posologie indiquée, les effets indésirables suivants ont été observés:
Fréquence: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
Affections du système immunitaire
Occasionnels: Réactions d'hypersensibilité.
Affections du système nerveux
Occasionnels: Maux de tête.
Affections oculaires
Fréquents: Irritation oculaire, douleurs oculaires, keratitis punctata.
Occasionnels: Vision trouble (pendant l'instillation du collyre), sécheresse oculaire, irritation des paupières, conjonctivite, sensibilité des yeux à la lumière, saignement sous la conjonctive.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: Sécheresse buccale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: Eruption cutanée, eczéma, urticaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: Somnolence.
Effets indésirables issus des données obtenues après la mise sur le marché (fréquence inconnue)
Les effets indésirables suivants ont été observés après la mise sur le marché:
Affections oculaires
Réactions allergiques locales et réactions d'hypersensibilité, y compris la dermatite de contact, gonflement des yeux, irritation et œdème de la paupière.
Effets indésirables systémiques
Étourdissements et réactions d'hypersensibilité systémique, y compris le gonflement du visage/œdème (dans certains cas associés à une dermatite de contact) et exacerbation des maladies allergiques préexistantes telles que l'asthme et l'eczéma, vertiges.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageAucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
L'absorption orale du contenu d'un flacon de 5 ml équivaut à 1,25 mg de kétotifène, ce qui correspond à 60 % de la posologie orale quotidienne recommandée pour un enfant de 3 ans. Les résultats cliniques n'ont pas mis en évidence de signe ou symptôme grave après absorption d'une dose de 20 mg de kétotifène par voie orale.
Propriétés/EffetsCode ATC
S01GX08
Mécanisme d'action
Le kétotifène est un antagoniste des récepteurs H1 à l'histamine. Les études réalisées in vivo chez l'animal et les études réalisées in vitro suggèrent des mécanismes d'action additionnels tels que la stabilisation de la membrane mastocytaire et l'inhibition de l'infiltration, de l'activation et de la dégranulation des éosinophiles.
Zabak, collyre est présenté dans un flacon multidose (système ABAK®) équipé d'un dispositif comportant une membrane filtrante (0,2 microns) afin de protéger le collyre contre la contamination microbienne pendant la période d'utilisation.
Pharmacodynamique
Voir rubrique «Mécanisme d'action».
Efficacité clinique
Pas de données disponibles.
PharmacocinétiqueAbsorption
Au cours d'une étude pharmacocinétique menée auprès de 18 volontaires sains traités avec une autre préparation oculaire contenant du kétotifène, les taux plasmatiques de kétotifène après instillation oculaire de doses répétées pendant 14 jours, étaient, dans la plupart des cas, au-dessous de la limite quantifiable (20 pg/ml).
Après administration orale, le kétotifène est éliminé de manière biphasique, avec une demi-vie initiale de distribution de 3 à 5 heures et une demi-vie d'élimination de 21 heures. Environ 1 % de la substance est éliminée sous forme inchangée dans l'urine en 48 heures, et 60 à 70 % sous forme de métabolites. Le métabolite principal est le glucuronide-N-kétotifène, pratiquement inactif.
Distribution
Voir rubrique «Absorption».
Métabolisme
Voir rubrique «Absorption».
Élimination
Voir rubrique «Absorption».
Données précliniquesSur la base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, du cancérogénicité et de toxicité sur la reproduction, les données précliniques ne révèlent pas de risque pour l'être humain lié à l'utilisation de kétotifène en collyre.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
Le flacon entamé se conserve 8 semaines (en respectant la date de péremption).
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver dans l'emballage d'origine et à température ambiante (15-25 °C).
Conserver hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation62225 (Swissmedic).
PrésentationFlacons multidoses à 5 ml [B].
Titulaire de l’autorisationTHEA Pharma S.A., 8200 Schaffhausen.
Mise à jour de l’informationAoût 2021.
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