CompositionPrincipes actifs
Zopiclonum.
Excipients
Noyau: lactosum monohydricum, calcii hydrogenophosphas dihydricus, tritici amylum, carboxymethylamylum natricum A, magnesii stearas.
Pelliculage: hydroxypropylmethylcellulosum, titanii dioxidum, macrogolum 6000.
Indications/Possibilités d’emploiZopiclone Zentiva est utilisé dans le traitement à court terme (généralement moins de 10 jours) des troubles du sommeil. Comme tous les hypnotiques, il ne doit être utilisé que lors de troubles du sommeil présentant un degré de sévérité cliniquement pertinent.
Posologie/Mode d’emploiMode d'emploi chez l'adulte
La posologie est de 1 comprimé de Zopiclone Zentiva (7,5 mg) immédiatement avant le coucher. Cette dose ne doit pas être dépassée.
Posologie usuelle
Zopiclone Zentiva doit être administré en une seule prise et ne doit pas être renouvelé au cours de la même nuit. Zopiclone Zentiva se prend immédiatement avant d'aller dormir. La posologie doit être adaptée individuellement à chaque patient. Afin d'éviter l'apparition d'effets secondaires dose-dépendants, on administrera dans chaque cas la dose efficace la plus faible. Les doses maximales recommandées ne doivent pas être dépassées.
Durée du traitement
Zopiclone Zentiva est utilisé pour le traitement à court terme des troubles du sommeil (généralement, pas plus de 10 jours). Comme tous les hypnotiques, l'utilisation à long terme de zopiclone n'est pas recommandée. Le traitement avec Zopiclone Zentiva doit être aussi bref que possible et ne devrait pas dépasser 4 semaines (phase d'arrêt progressif comprise). Toute prolongation du traitement ne doit avoir lieu qu'après une réévaluation stricte par le médecin de l'état du patient, puisque le risque d'abus et de dépendance augmente avec la durée du traitement.
Patients âgés
Chez les patients âgés et chez ceux dont l'état général est diminué, qui n'ont pas été traités auparavant par des somnifères, le traitement doit commencer avec ½ comprimé de Zopiclone Zentiva (3,75 mg). En cas de besoin, la dose peut être augmentée à 1 comprimé (7,5 mg).
Enfants et adolescents
Les données sur la sécurité d'emploi et l'efficacité de Zopiclone Zentiva chez les patients de moins de 18 ans ne sont pas suffisantes. En conséquence, Zopiclone Zentiva ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Zopiclone Zentiva est contre-indiqué en cas de trouble grave de la fonction hépatique. On ne dispose pas d'études pharmacodynamiques ni d'expérience clinique chez les patients présentant une insuffisance hépatique. La posologie de ½ comprimé sera administrée avec prudence.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucune accumulation du principe actif dans l'organisme n'a été constatée jusqu'à présent chez les patients souffrant d'insuffisance rénale mais il leur est aussi recommandé de commencer le traitement avec ½ comprimé de Zopiclone Zentiva (ce qui correspond à 3,75 mg de zopiclone) par jour.
Patients présentant une insuffisance respiratoire chronique
Chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique, il est recommandé de commencer le traitement avec ½ comprimé de Zopiclone Zentiva (3,75 mg). Les patients atteints d'insuffisance respiratoire grave ne peuvent pas être traités par Zopiclone Zentiva (voir «Contre-indications»).
Contre-indicationsZopiclone Zentiva est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la zopiclone ou à l'un des excipients entrant dans la composition du médicament, ainsi qu'en cas d'insuffisance hépatique grave, d'insuffisance respiratoire grave, de myasthénie grave, en cas de syndrome d'apnée du sommeil grave et chez les patients ayant de graves affections psychiatriques préexistantes.
Zopiclone Zentiva est contre-indiqué chez les patients qui ont déjà présenté des comportements complexes en matière de sommeil après avoir pris un médicament contenant de la zopiclone ou du zolpidem (voir «Mises en garde et précautions»).
Mises en garde et précautionsLa cause de l'insomnie doit être identifiée autant que possible et les facteurs sous-jacents traités avant qu'un hypnotique soit prescrit.
Chez les patients ayant une insuffisance hépatique, chez les patients âgés et chez les patients atteints d'affections pulmonaires chroniques obstructives, la prescription de Zopiclone Zentiva sera soigneusement évaluée et la posologie sera réduite.
En raison d'une possible dépression respiratoire due aux hypnotiques, Zopiclone Zentiva doit être administré avec précaution aux patients avec une fonction respiratoire altérée.
Les données sur la sécurité d'emploi et l'efficacité de Zopiclone Zentiva chez les patients de moins de 18 ans ne sont pas suffisantes. En conséquence, Zopiclone Zentiva ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
Il faudra par principe renoncer à consommer de l'alcool pendant le traitement.
Le risque d'abuser des hypnotiques existe également souvent chez les patients présentant un risque de dépendance, notamment lors de dépendance préexistante aux médicaments, aux drogues ou à l'alcool.
Troubles psychomoteurs
Comme les autres médicaments hypnotiques/sédatifs, la zopiclone a des effets dépresseurs sur le système nerveux central (SNC).
Le risque de troubles psychomoteurs, y compris l'altération de l'aptitude à la conduite, est augmenté si:
·la zopiclone est prise moins de 12 heures avant la réalisation d'activités qui nécessitent une bonne capacité de réaction,
·une dose supérieure à la dose recommandée est prise, ou
·la zopiclone est co-administrée avec d'autres dépresseurs du SNC, de l'alcool ou d'autres médicaments qui augmentent les concentrations sanguines de zopiclone (voir «Interactions»).
Les patients doivent être mis en garde qu'à la suite de la prise de zopiclone et notamment au cours des 12 heures suivant la prise du médicament, les situations nécessitant une bonne capacité de réaction et une bonne coordination motrice, telles que l'utilisation de machines ou la conduite de véhicules à moteur, sont risquées.
Risques encourus en cas d'utilisation concomitante d'opioïdes et de benzodiazépines:
L'utilisation concomitante de benzodiazépines, incluant la zopiclone, avec des opioïdes peut engendrer sédation, détresse respiratoire, coma et décès. En raison de ces risques, limiter la prescription simultanée de benzodiazépines et d'opioïdes aux patients pour lesquels les alternatives thérapeutiques sont inadéquates.
En cas de prescription concomitante de zopiclone avec des opioïdes, prescrire les posologies efficaces les plus faibles pour une durée minimale du traitement et suivre étroitement les patients afin d'identifier tout signe ou symptôme de détresse respiratoire ou de sédation.
Dépendance
Bien que la zopiclone ne soit pas apparentée, du point de vue chimique, aux benzodiazépines, elle développe son effet en interagissant avec le même complexe du récepteur GABAA. En conséquence et jusqu'à ce qu'une expérience plus ample avec Zopiclone Zentiva soit disponible, les précautions suivantes sont de rigueur, en raison du potentiel de dépendance existant:
La prise de zopiclone peut mener à un abus ou à une dépendance physique et psychologique. Ce risque augmente lors de prise prolongée, de doses élevées et chez des patients prédisposés. Des cas de dépendances ont été plus fréquemment rapportés chez les patients traités par Zopiclone Zentiva pour une période supérieure à 4 semaines. Le risque d'abus ou de dépendance est aussi important chez les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques, de dépendance alcoolique ou de toxicomanie. Zopiclone Zentiva doit être utilisé avec beaucoup de prudence chez les patients ayant des antécédents ou souffrant d'alcoolisme et de toxicomanie.
Une fois qu'une dépendance s'est développée, l'arrêt brusque du traitement s'accompagne de symptômes de sevrage. Ces symptômes varient et peuvent se manifester par ex. par des troubles du sommeil («rebound insomnia»), une anxiété, des tremblements, une sécrétion de sueur, une agitation, une confusion mentale, des céphalées, des palpitations cardiaques, une tachycardie, un délire, des cauchemars, des hallucinations et une irritabilité. Des convulsions cérébrales peuvent apparaître dans de rares cas.
Afin de réduire le risque de manifestations de sevrage, l'arrêt progressif de Zopiclone Zentiva est recommandé. L'apparition de phénomènes de sevrage exige la surveillance médicale étroite du patient et son assistance.
Afin de diminuer au maximum le risque de dépendance, les benzodiazépines et principes actifs similaires ne devraient être prescrits qu'après examen approfondi de l'indication et pour une période aussi brève que possible (par ex. l'hypnotique zopiclone ne doit pas être pris au-delà de 10 jours). La nécessité de continuer le traitement doit être périodiquement réexaminée.
Insomnie de rebond
Lors de l'interruption du traitement, les troubles du sommeil peuvent réapparaître pendant quelques nuits («rebound insomnia»). Ce phénomène peut être atténué par une interruption progressive du traitement. Il est recommandé d'en informer le patient.
Amnésie
Une amnésie antérograde peut se présenter, particulièrement quand le sommeil est interrompu ou quand le coucher est retardé après la prise du comprimé.
Pour limiter le risque d'amnésie antérograde, les patients doivent s'assurer de prendre leur comprimé juste avant le coucher et de pouvoir profiter d'une nuit complète de sommeil.
Autres réactions psychiatriques et paradoxales
D'autres réactions psychiatriques et paradoxales ont été rapportées comme fébrilité, agitation, confusion, irritabilité, agressivité, colère, cauchemars, hallucinations, psychoses, comportement anormal, délire et autres troubles comportementaux connus en rapport avec l'usage de sédatifs ou d'hypnotiques comme la zopiclone. Dans de tels cas, il faut arrêter la prise de Zopiclone Zentiva. Les personnes âgées sont plus sujettes à ce genre de réactions.
Somnambulisme et comportements associés
Des comportements complexes de sommeil, y compris le somnambulisme, la conduite en dormant et la réalisation d'autres activités alors que le patient n'est pas complètement éveillé, peuvent se produire à la suite de la première utilisation ou de toute utilisation ultérieure de Zopiclone Zentiva. Les patients peuvent être gravement blessés ou blesser d'autres personnes lors de comportements complexes de sommeil. Ces blessures peuvent être mortelles. D'autres comportements complexes liés au sommeil (par exemple, préparer des repas et manger, passer des appels téléphoniques ou avoir des relations sexuelles) ont également été signalés. Les patients ne se souviennent généralement pas de ces événements (amnésie). Les rapports de post-marketing ont montré que des comportements complexes de sommeil peuvent se produire avec Zopiclone Zentiva seul aux doses recommandées, avec ou sans consommation concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC). Des cas isolés de comportement d'automutilation ont également été rapportés dans ce contexte. Cesser immédiatement l'utilisation de Zopiclone Zentiva si un patient présente un comportement complexe de sommeil.
Dépression et tendance suicidaire
Une prudence particulière est de mise lors de la prescription de Zopiclone Zentiva à des patients qui présentent des symptômes de dépression; en effet, ceux-ci peuvent être renforcés par les hypnotiques.
Plusieurs études épidémiologiques ont montré une incidence accrue de suicides ou de tentatives de suicide chez les patients dépressifs ou non, traités par des benzodiazépines et autres hypnotiques (y compris la zopiclone). Aucun lien de causalité n'a été établi.
Les hypnotiques ne doivent pas être utilisés seuls dans le traitement de la dépression. Bien qu'aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative ni pharmacodynamique n'ait été démontrée avec les antidépresseurs ISRS (voir «Interactions»), comme pour tous les sédatifs/hypnotiques, Zopiclone Zentiva ne doit être administré qu'avec prudence chez les patients présentant des symptômes de dépression. En raison d'un risque suicidaire accru, le nombre de boîtes prescrites doit être le plus faible possible pour éviter tout surdosage intentionnel. Une dépression préexistante peut-être révélée au cours d'un traitement par zopiclone. L'insomnie pouvant être le symptôme d'une dépression, le patient devra être réévalué si l'insomnie persiste.
InteractionsInteractions pharmacodynamiques
L'effet dépresseur du SNC de Zopiclone Zentiva est renforcé par l'administration simultanée d'autres principes actifs provoquant une dépression du SNC comme les analgésiques, antidépresseurs, neuroleptiques (par ex. la chlorpromazine), hypnotiques, anxiolytiques/sédatifs, antiépileptiques, anesthésiques, antihistaminiques H1 à effet sédatif, ainsi que par l'alcool. Parce qu'aucune étude d'interaction correspondante n'est disponible, Zopiclone Zentiva (zopiclone) ne doit pas être administré en même temps que ces principes actifs.
La prise concomitante d'analgésiques narcotiques peut potentialiser l'effet euphorisant et mener à une augmentation de la dépendance psychique.
La concentration plasmatique de la zopiclone est augmentée lorsqu'elle est administrée avec l'érythromycine (augmentation de l'AUC de 80 %). Par conséquent, l'effet hypnotique de Zopiclone Zentiva peut être accentué.
Benzodiazépines et opioïdes: l'utilisation concomitante de benzodiazépines, incluant la zopiclone, avec des opioïdes, augmente le risque de sédation, de détresse respiratoire, de coma et de décès en raison des effets additionnels dépresseurs sur le système nerveux central. Limiter le dosage et la durée du traitement chez les patients prenant simultanément des benzodiazépines et des opioïdes.
Inhibiteurs enzymatiques
Parce que la zopiclone est métabolisée par l'isoenzyme CYP3A4 (voir «Pharmacocinétique»), les taux plasmatiques de zopiclone peuvent être augmentés lorsque des inhibiteurs du CYP3A4 sont administrés simultanément comme l'érythromycine, l'acide valproïque, la cimétidine, l'amiodarone, le vérapamil, la ciclosporine, la clarithromycine, le kétoconazole, l'itraconazole et le ritonavir. Une réduction posologique de Zopiclone Zentiva peut être nécessaire en cas d'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4. Inversement, les taux plasmatiques de zopiclone peuvent être diminués lorsque des inducteurs du CYP3A4 sont administrés simultanément (par ex. rifampicine, carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, millepertuis, oxcarbazépine, primidone, topiramate). Une augmentation posologique de Zopiclone Zentiva peut alors s'avérer nécessaire.
Grossesse, allaitementGrossesse
L'utilisation de Zopiclone Zentiva pendant la grossesse n'est pas recommandée.
Les études sur la reproduction menées chez l'animal avec Zopiclone Zentiva n'ont pas mis en évidence de risque d'effets tératogènes ou embryotoxiques chez le fœtus. Il faut toutefois noter qu'on ne dispose pas d'études contrôlées chez la femme enceinte.
La zopiclone traverse le placenta.
Des cas de diminutions du mouvement fœtal et de variabilité de la fréquence cardiaque fœtale ont été rapportés après l'administration de benzodiazépines au cours du deuxième et/ou du troisième trimestre de grossesse. C'est pourquoi ces médicaments seront administrés uniquement en cas d'indication vitale.
Les femmes en traitement sous Zopiclone Zentiva qui souhaitent débuter une grossesse ou qui pensent être enceintes doivent être exhortées à en avertir leur médecin afin que ce dernier puisse décider si le traitement doit être poursuivi ou modifié.
L'administration de Zopiclone Zentiva pendant le dernier stade de grossesse ainsi qu'avant ou lors de l'accouchement peut induire chez le nouveau-né une hypothermie, une pression artérielle basse, une dépression respiratoire, une hypotonie musculaire et des troubles de la succion et donc une réduction du gain pondéral («floppy infant syndrome»).
Les enfants nés de mères ayant pris de façon chronique des médicaments sédatifs et/ou hypnotiques pendant la fin de la grossesse peuvent développer une dépendance physique. Ils risquent de souffrir de syndrome de sevrage pendant la période post-natale. Une surveillance appropriée du nouveau-né pendant la période post-natale est recommandée.
Allaitement
Même si la fraction de zopiclone passant dans le lait maternel est minime (environ 0,1-0,2 % de la dose prise par la mère), une administration durant la période d'allaitement n'est pas recommandée.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesZopiclone Zentiva a une influence importante sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
Comme pour tous les médicaments ayant un effet dépresseur sur le SNC, la prise de Zopiclone Zentiva peut également diminuer la capacité de réaction. Le patient devra en tenir compte lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines.
Le risque de troubles psychomoteurs, y compris l'altération de l'aptitude à la conduite, est augmenté si:
·la zopiclone est prise moins de 12 heures avant la réalisation d'activités qui nécessitent une bonne capacité de réaction,
·une dose supérieure à la dose recommandée est prise, ou
·la zopiclone est co-administrée avec d'autres dépresseurs du SNC, de l'alcool ou d'autres médicaments qui augmentent les concentrations sanguines de zopiclone (voir «Interactions»).
Les patients doivent être mis en garde qu'à la suite de la prise de zopiclone et notamment au cours des 12 heures suivant la prise du médicament, les situations nécessitant une bonne capacité de réaction et une bonne coordination motrice telles que l'utilisation de machines ou la conduite de véhicules à moteur sont risquées.
Effets indésirablesLes effets indésirables sont classés par organe et par groupe de fréquence en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, < 1/10); occasionnel (≥1/1000, < 1/100); rare (≥1/10 000, < 1/1000); très rare (< 1/10 000); inconnue (ne peut pas être estimé sur la base de données disponibles).
Les effets indésirables causés par Zopiclone Zentiva dépendent, en règle générale, de la dose absorbée et de la sensibilité individuelle.
Affections du système immunitaire
Très rare: angioœdème, réactions anaphylactiques.
Affections psychiatriques
Occasionnel: cauchemars, agitation.
Rare: état confusionnel, troubles de la libido, irritabilité, agressions, hallucinations.
Inconnu: impatiences, délire, illusions, colère, comportement anormal, pouvant être associé à de l'amnésie, comportements complexes du sommeil, y compris somnambulisme (voir «Mises en garde et précautions, Somnambulisme et comportements associés»), dépendance, syndrome de sevrage, humeur dépressive, masquage d'états dépressifs ou paranoïdes, notamment lors d'usage prolongé.
Les symptômes de sevrage sont variables et peuvent inclure insomnie de rebond, douleurs musculaires, anxiété, tremblements, sécrétion de sueur, agitation, confusion, céphalée, palpitations, tachycardie, délire, cauchemars, irritabilité. Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent apparaître: déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, aux bruits et au contact physique, hallucinations. Dans des cas très rares, des convulsions peuvent survenir.
Affections du système nerveux
Fréquent: troubles du goût (goût amer), somnolence résiduelle.
Occasionnel: étourdissement, céphalée.
Rare: amnésie antérograde.
Inconnu: ataxie, paresthésie, troubles cognitifs tels que perte de mémoire, trouble de l'attention, trouble de l'élocution.
Affections oculaires
Inconnu: diplopie.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare: dyspnée.
Inconnu: dépression respiratoire.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: sécheresse buccale.
Occasionnel: nausées.
Inconnu: dyspepsie.
Affections hépatobiliaires
Très rare: élévation faible ou modérée des transaminases sériques et/ou de la phosphatase alcaline.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare: réactions allergiques (manifestations cutanées, par ex. prurit, érythème, urticaire).
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Inconnu: hypotonie musculaire.
Troubles généraux
Occasionnel: fatigue.
Lésion, intoxication et complications liées à l'administration
Rare: chutes (surtout chez les patients âgés).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageEn fonction de la dose administrée, un surdosage est généralement caractérisé par divers stades de dépression du SNC. Les symptômes apparaissant dans les cas légers sont somnolence, confusion mentale et léthargie, dans les cas sévères on observe également une ataxie, une méthémoglobinémie, une dépression respiratoire ou circulatoire et un coma.
Les intoxications ne menacent généralement pas le pronostic vital, sauf en cas d'association avec d'autres substances à effet dépresseur sur le SNC (y compris l'alcool). Les facteurs de risque supplémentaires comme les maladies concomitantes ou une mauvaise condition physique générale peuvent aggraver la sévérité des symptômes et, dans des cas très rares, conduire au décès.
Signes et symptômes
Des cas très rares de bloc AV ont été rapportés, notamment en cas d'intoxication intentionnelle en combinaison avec d'autres substances.
Traitement
Le traitement d'un surdosage est essentiellement symptomatique, on veillera notamment à maintenir les fonctions respiratoires et circulatoires. Le bénéfice d'une hémodialyse est minime en raison du grand volume de distribution. Un lavage gastrique ou l'utilisation de charbon actif ne sont utiles que s'ils sont effectués très rapidement après l'ingestion. Le flumazénil peut s'avérer utile comme antidote.
Propriétés/EffetsCode ATC
N05CF01
Mécanisme d'action
La zopiclone (Zopiclone Zentiva) appartient au groupe chimique des cyclopyrrolones et est un hypnotique. Elle possède une forte affinité pour les sites de liaison situés sur le complexe macromoléculaire du récepteur GABAA dans le système nerveux central.
Pharmacodynamique
Des études pharmacodynamiques ont montré que le site de liaison des cyclopyrrolones sur ce complexe du récepteur GABAA n'est pas totalement identique au site de liaison des benzodiazépines. Ces deux groupes de substances actives possèdent toutefois un spectre d'action pharmacologique similaire dans de vastes domaines.
Efficacité clinique
Aucune information.
Informations complémentaires
Les essais chez l'animal montrent que la zopiclone est dotée d'effets hypnotiques, sédatifs, anticonvulsivants et myorelaxants. Toutefois, la zopiclone est exclusivement utilisée comme hypnotique qui se caractérise par une rapide entrée en action et une influence multiple sur le sommeil: réduction du temps d'endormissement, diminution de la fréquence des réveils nocturnes et prolongation de la durée globale du sommeil, sans affecter, d'une manière générale, la durée du sommeil paradoxal. Une amélioration subjective de la qualité du sommeil est ressentie.
PharmacocinétiqueAbsorption
La zopiclone est rapidement absorbée après administration orale. Elle subit probablement un effet de premier passage. Sa biodisponibilité s'élève à 75-80 %. Le taux plasmatique maximal est atteint en l'espace de 1,5-2 heures et s'élève à 60 ng/ml environ, après une prise de 7,5 mg de zopiclone.
On n'observe quasiment pas d'accumulation, même après des prises répétées.
Distribution
La zopiclone se lie à environ 45 % aux protéines plasmatiques et est rapidement distribuée depuis le système vasculaire.
Métabolisme
La métabolisation de la zopiclone aboutit essentiellement à deux métabolites: la N-oxyde-zopiclone pharmacologiquement active chez l'animal (demi-vie plasmatique de 4,4 heures) et la N-desméthyl-zopiclone pharmacologiquement inactive (demi-vie plasmatique de 7,3 heures). Des études effectuées in vitro ont montré que le métabolisme a lieu principalement par l'isoenzyme CYP3A4. Le CYP2C8 semble également participer à la formation de la N-desméthyl–zopiclone. Aucune induction enzymatique n'a été observée dans les essais chez l'animal, même à des doses élevées de zopiclone.
Élimination
La demi-vie d'élimination de la zopiclone est de 5 heures environ. La clairance rénale s'élève à 8 ml/min environ, la clairance plasmatique à 232 ml/min environ.
Seule une faible proportion de la zopiclone est éliminée sous forme inchangée; 80 % sont éliminés dans l'urine et 16 % dans les selles, sous forme de métabolites libres.
Cinétique pour certains groupes de patients
Troubles de la fonction hépatique
Chez les patients souffrant d'une cirrhose du foie, un ralentissement de la déméthylation de la zopiclone provoque une diminution de 40 % environ de la clairance plasmatique et un allongement de la t½, qui devient supérieure à 10 heures. Aucune étude pharmacodynamique menée dans l'insuffisance hépatique n'est disponible.
Troubles de la fonction rénale
Aucune modification des paramètres pharmacocinétiques n'a été observée chez les patients souffrant de troubles de la fonction rénale.
Patients âgés
Aucune accumulation de la zopiclone dans le plasma n'a été observée lors d'essais menés chez des personnes âgées, même lors d'administrations répétées. La légère augmentation de la demi-vie d'élimination de la zopiclone à 7 heures environ et la faible augmentation de la biodisponibilité sont dues à une réduction du métabolisme hépatique.
Données précliniquesMutagénicité
La zopiclone n'a montré aucun effet mutagène en expérimentation animale.
Toxicité sur la reproduction
La zopiclone n'a montré aucun effet tératogène en expérimentation animale.
Remarques particulièresStabilité
Zopiclone Zentiva ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C) dans un endroit sec et dans l'emballage d'origine.
Numéro d’autorisation62246 (Swissmedic).
PrésentationComprimés (pelliculés sécables) à 7,5 mg: 10, 14, 30 et 100 (emballage hospitalier). [B]
Titulaire de l’autorisationHelvepharm AG, Frauenfeld
Mise à jour de l’informationJanvier 2022.
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