Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par organe et par groupe de fréquence en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, < 1/10); occasionnel (≥1/1000, < 1/100); rare (≥1/10 000, < 1/1000); très rare (< 1/10 000); inconnue (ne peut pas être estimé sur la base de données disponibles).
Les effets indésirables causés par Zopiclone Zentiva dépendent, en règle générale, de la dose absorbée et de la sensibilité individuelle.
Affections du système immunitaire
Très rare: angioœdème, réactions anaphylactiques.
Affections psychiatriques
Occasionnel: cauchemars, agitation.
Rare: état confusionnel, troubles de la libido, irritabilité, agressions, hallucinations.
Inconnu: impatiences, délire, illusions, colère, comportement anormal, pouvant être associé à de l'amnésie, comportements complexes du sommeil, y compris somnambulisme (voir «Mises en garde et précautions, Somnambulisme et comportements associés»), dépendance, syndrome de sevrage, humeur dépressive, masquage d'états dépressifs ou paranoïdes, notamment lors d'usage prolongé.
Les symptômes de sevrage sont variables et peuvent inclure insomnie de rebond, douleurs musculaires, anxiété, tremblements, sécrétion de sueur, agitation, confusion, céphalée, palpitations, tachycardie, délire, cauchemars, irritabilité. Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent apparaître: déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, aux bruits et au contact physique, hallucinations. Dans des cas très rares, des convulsions peuvent survenir.
Affections du système nerveux
Fréquent: troubles du goût (goût amer), somnolence résiduelle.
Occasionnel: étourdissement, céphalée.
Rare: amnésie antérograde.
Inconnu: ataxie, paresthésie, troubles cognitifs tels que perte de mémoire, trouble de l'attention, trouble de l'élocution.
Affections oculaires
Inconnu: diplopie.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare: dyspnée.
Inconnu: dépression respiratoire.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: sécheresse buccale.
Occasionnel: nausées.
Inconnu: dyspepsie.
Affections hépatobiliaires
Très rare: élévation faible ou modérée des transaminases sériques et/ou de la phosphatase alcaline.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare: réactions allergiques (manifestations cutanées, par ex. prurit, érythème, urticaire).
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Inconnu: hypotonie musculaire.
Troubles généraux
Occasionnel: fatigue.
Lésion, intoxication et complications liées à l'administration
Rare: chutes (surtout chez les patients âgés).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.