Effets indésirables

L'évaluation des fréquences des effets indésirables est basée sur un condensé d'analyses de données issues d'études cliniques et de déclarations spontanées. Sur la base des données regroupées issues des études cliniques incluant 4724 patients recevant d'acide fusidique crème ou pommade, la fréquence des effets indésirables était de 2,3 %.
Pendant le traitement, diverses réactions cutanées, telles que prurit et éruption, ont été celles le plus fréquemment rapportées, suivies de divers troubles au site d'application, tels que douleurs et irritations. Au total, ces effets indésirables sont apparus chez moins de 1 % des patients. Des cas de réactions d'hypersensibilité et d'angio-œdème ont été rapportés.
Les effets indésirables sont énumérés par système de classe d'organes selon MedDRA, en commençant par les effets indésirables les plus fréquemment rapportés. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont énumérés selon un degré de sévérité décroissant.
Très fréquents: (≥1/10)
Fréquents: (≥1/100 à <1/10)
Occasionnels (≥1/1'000 à <1/100)
Rares: (≥1/10'000 à <1/1'000)
Très rares: (<1/10'000)
Affections du système immunitaire
Rares: réactions d'hypersensibilité.
Affections oculaires
Rares: conjonctivite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: dermatite (y compris dermatite de contact, eczéma), éruption cutanée (diverses formes d'éruption cutanée ont été rapportées, dont éruption érythémateuse, pustuleuse, vésiculaire, maculo-papuleuse et papuleuse. Une éruption cutanée généralisée a également été rapportée), prurit, érythème.
Rares: angio-œdème, urticaire, formation de vésicules.
Troubles généraux et anomalies au site d'application
Occasionnels: douleurs au site d'application (y compris sensation de brûlure cutanée), irritation au site d'application.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.