Effets indésirables

Les effets indésirables provoqués par le Metronidazole Zentiva sont généralement dépendants de la dose administrée.
Les fréquences suivantes ont été utilisées: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» ( ≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000), inconnue (fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Rares: surinfection génitale (moniliase).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence inconnue: perturbations hématologiques telles que leucopénie, agranulocytose, neutropénie, thrombopénie et dépression médullaire. Si ces effets indésirables surviennent, il faut interrompre le traitement.
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité telles que angiooedème et choc anaphylactique.
Affections psychiatriques
Fréquence inconnue: troubles psychotiques incluant des confusions ou des hallucinations, humeur dépressive, idéations suicidaires.
Affections du système nerveux
Fréquents: maux de tête, vertiges.
Fréquence inconnue: neuropathies périphériques (par exemple: troubles de la sensibilité), dépression, insomnie, faiblesse, ataxie, convulsions, méningite aseptique.
Encéphalopathie (ex: confusion, vertige, fièvre, maux de tête, hallucinations, paralysie, sensibilité à la lumière, raideur du cou) et syndrome cérébelleux subaiguë (ex: vertige, ataxie, dysarthrie, faiblesse dans la démarche, tremblements, nystagmus), qui peuvent être réversibles à l'arrêt du traitement.
Les patients doivent être informés du risque possible d'effets indésirables graves du système nerveux central. Les patients doivent arrêter le traitement et avertir le médecin en cas d'occurrence de telles réactions.
Affections oculaires
Fréquence inconnue: troubles visuels transitoires tels que diplopie, myopie, vision trouble, diminution de l'acuité visuelle, modification dans la vision des couleurs, neuropathie optique/névrite.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Cas isolés: perte/altération de l'audition (y compris neurosensitive), tintement.
Affections cardiaques
Fréquence inconnue: un allongement de l'intervalle QT a été rapporté, en particulier lorsque métronidazole est utilisé avec des médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées, vomissements, diarrhée, troubles du goût, anorexie.
Fréquence inconnue: troubles épigastriques, inflammations de la muqueuse orale, colite pseudo-membraneuse (voir «Mises en garde et précautions»).
Pancréatite (réversible), décoloration de la langue, langue pâteuse (à cause d'une prolifération fongique).
Affections hépato-biliaires
Fréquence inconnue: augmentation des enzymes hépatiques (AST, ALT, alkaline phosphatase), hépatite cholestatique ou mixte et lésion hépatocellulaire parfois associées à une jaunisse.
Des cas d'insuffisance hépatique nécessitant une transplantation du foie ont été rapportés chez les patients traités avec métronidazole en combinaison avec d'autres antibiotiques.
Syndrome de Cockayne: des cas d'hépatotoxicité sévère irréversible/d'insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas d'issue fatale avec une survenue très rapide après initiation de l'utilisation systémique du métronidazole, ont été rapportés chez des patients atteints du syndrome de Cockayne (voir rubrique «Contre-indications»).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: prurit.
Fréquence inconnue: éruptions cutanées transitoires, flush, urticaire et éruption pustuleuse, érythème pigmenté fixe, pustulose exanthémique aiguë généralisée, syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique.
Affections du rein et des voies urinaires
Rares: dysurie, cystite, incontinence d'urine.
Un des métabolites du métronidazole a pour effet de rendre les urines plus foncées.
Troubles au site d'administration
Après l'application d'ovules, on a remarqué de temps à autres des brûlures et un prurit au niveau du vagin, fièvre.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.