Mises en garde et précautions

Hypotension
Irbesartan HCT Zentiva a été occasionnellement associé à une hypotension symptomatique, non seulement chez des patients présentant des facteurs de risque particuliers (déplétion hydrique et/ou sodée, secondaire à un traitement diurétique intensif, une alimentation hyposodée, une diarrhée, des vomissements ou une hémodialyse), mais également chez des patients sans ces facteurs de risque.
Troubles de la fonction hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, il convient de ne pas dépasser la dose journalière de 150 mg d'irbésartan/12.5 mg d'hydrochlorothiazide (1 comprimé pelliculé d'Irbesartan HCT Zentiva 150 mg/12.5 mg). Les thiazidiques ne doivent être utilisés qu'avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou d'une maladie évolutive du foie, car des altérations même discrètes de l'équilibre hydroélectrolytique peuvent déclencher un coma hépatique.
Hypertension rénovasculaire
Il existe un risque accru d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale lorsque des patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose artérielle rénale sur rein fonctionnel unique reçoivent d'autres médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine-aldostérone. Bien que cela ne soit pas établi pour Irbesartan HCT Zentiva, un phénomène similaire est à prévoir avec un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II.
Insuffisance rénale et transplantation rénale
Lorsque Irbesartan HCT Zentiva est administré à des insuffisants rénaux, un contrôle périodique des taux sanguins de potassium, de créatinine et d'acide urique est recommandé. Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation d'Irbesartan HCT Zentiva chez des patients à transplantation rénale récente. Une azotémie liée aux diurétiques thiazidiques peut survenir chez des patients dont la fonction rénale est altérée. Irbesartan HCT Zentiva est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤30 ml/min).
Sténose de la valve aortique et mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique
Comme avec les autres vasodilatateurs, une prudence particulière est indiquée chez les patients atteints de sténose aortique ou mitrale ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
Hyperaldostéronisme primaire
Les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. En conséquence, l'utilisation d'Irbesartan HCT Zentiva n'est pas recommandée.
Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA): voir «Interactions».
Effets métaboliques et endocriniens
Les thiazidiques sont susceptibles d'entraîner une intolérance au glucose. Chez les diabétiques, une adaptation de la posologie de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux peut s'avérer nécessaire. Un diabète latent peut se manifester pendant un traitement thiazidique.
Une augmentation des taux sanguins de cholestérol, de triglycérides et d'acide urique a été associée au traitement par thiazidiques.
Une hyperuricémie peut survenir ou une crise de goutte peut être déclenchée chez certains patients prédisposés recevant des diurétiques thiazidiques.
Troubles électrolytiques
Comme pour tout patient sous traitement diurétique, une surveillance régulière du taux sérique d'électrolytes à intervalles appropriés s'impose.
Les thiazidiques, dont l'hydrochlorothiazide, peuvent provoquer un déséquilibre hydroélectrique (hypokaliémie, hyponatrémie et alcalose hypochlorémique). Bien qu'une hypokaliémie puisse survenir sous thiazidiques, l'adminisitration simultanée d'irbésartan peut atténuer une hypokaliémie induite par un diurétique.
Le déficit en chlorures est en général peu important et ne doit pas être traité.
Les thiazidiques peuvent réduire l'excrétion urinaire de calcium et provoquer une élévation légère et transitoire de la calcémie, même en l'absence d'un trouble connu du métabolisme calcique. Une hypercalcémie importante peut être le symptôme d'une hyperparathyroïdie larvée. Les thiazidiques doivent être arrêtés avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.
Les thiazidiques augmentent l'élimination urinaire du magnésium, il peut en résulter une hypomagnésémie.
Test antidopage
Cette spécialité contient de l'hydrochlorothiazide, principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère ou d'une maladie rénale
Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (p.ex. présentant une insuffisance cardiaque sévère ou une maladie rénale préexistante, y compris une sténose d'artère rénale), le traitement par d'autres produits agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une azotémie, une oligurie ou rarement une insuffisance rénale aiguë. Bien que non établie pour Irbesartan HCT Zentiva, la possibilité d'un effet similaire ne peut être exclue avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
Patients atteints de cardiomyopathie ischémique ou d'une maladie cardiovasculaire ischémique
Comme avec tous les antihypertenseurs, une baisse brutale de la pression artérielle chez des patients atteints de cardiomyopathie ischémique ou d'une maladie cardiovasculaire ischémique pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Patients après sympathectomie
L'effet hypotenseur des diurétiques thiazidiques peut être accentué chez ces patients.
Réactions d'hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité à l'hydrochlorothiazide peuvent survenir chez des patients avec ou sans antécédents allergiques ou d'asthme bronchique; elles sont cependant plus vraisemblables chez les patients présentant de tels antécédents.
Hypoglycémie
L'irbésartan peut induire une hypoglycémie, en particulier chez les patients traités pour le diabète. Par conséquent, il peut être nécessaire d'adapter la dose d'un traitement antidiabétique tel que le repaglinide ou l'insuline (voir «Effets indésirables»). Il est important d'informer les patients, en particulier les patients traités pour le diabète, du risque d'hypoglycémie pendant le traitement avec l'irbésartan.
Lupus érythémateux disséminé
Des cas d'exacerbation ou d'activation de lupus érythémateux disséminé sous diurétiques thiazidiques ont été rapportés.
Épanchement choroïdien, glaucome secondaire aigu à angle fermé et/ou myopie aiguë
L'hydrochlorothiazide (HCTZ) est un sulfamide. Les sulfamides ou dérivés sulfamides peuvent provoquer une réaction idiosyncrasique susceptible d'entraîner un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, un glaucome secondaire aigu à angle fermé et/ou une myopie aiguë. Cela se manifeste par une détérioration aiguë de l'acuité visuelle ou des douleurs oculaires, qui surviennent typiquement dans les heures ou les semaines suivant le début de la prise du médicament. Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut entraîner une perte définitive de la vision. Le traitement initial consiste à arrêter le plus rapidement possible l'HCTZ. Des mesures chirurgicales et médicales doivent être envisagées si la pression intraoculaire ne peut être contrôlée par d'autres moyens. Une allergie préexistante aux sulfamides ou aux pénicillines pourrait être un facteur de risque de survenue d'un glaucome aigu à angle fermé sous traitement par HCTZ.
Psoriasis
L'utilisation d'Irbesartan HCT Zentiva chez les patients souffrant de psoriasis, ou chez les patients avec des antécédents de poussées de psoriasis, doit être soigneusement évaluée en raison d'un risque d'exacerbation du psoriasis.
Cancer de la peau non mélanome
Un risque accru de cancer de la peau non mélanome (CPNM) [carcinome basocellulaire (CB) et carcinome épidermoïde (CE)] avec une augmentation de la dose cumulative d'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) a été observé dans deux études épidémiologiques issues du registre national danois des cancers. Les actions photosensibilisantes de l'HCTZ pourraient constituer un mécanisme possible du CPNM.
Les patients prenant de l'HCTZ doivent être informés du risque de CPNM et être invités à vérifier régulièrement leur peau pour détecter toute nouvelle lésion et à signaler rapidement toute lésion cutanée suspecte. Des mesures préventives possibles telles qu'une exposition limitée au soleil et aux rayons UV et, en cas d'exposition, une protection adéquate devraient être conseillées aux patients afin de minimiser le risque de cancer de la peau. Les lésions cutanées suspectes doivent être examinées rapidement, y compris éventuellement par un examen histologique des biopsies. L'utilisation d'HCTZ peut également devoir être reconsidérée chez les patients ayant déjà présenté un CPNM (voir «Effets indésirables»).
Toxicité respiratoire aiguë
De très rares cas graves de toxicité respiratoire aiguë, notamment de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), ont été rapportés après la prise d'hydrochlorothiazide. L'œdème pulmonaire se développe généralement quelques minutes à quelques heures après la prise d'hydrochlorothiazide. Au début, les symptômes comportent dyspnée, fièvre, détérioration pulmonaire et hypotension. Si un diagnostic de SDRA est suspecté, Irbesartan HCT Zentiva doit être retiré et un traitement approprié doit être administré. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être administré à des patients ayant déjà présenté un SDRA à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide.
Nouveau-nés
Tous les nouveau-nés dont les mères ont été traitées par Irbesartan HCT Zentiva durant la grossesse doivent être soigneusement examinés quant à une excrétion urinaire suffisante, l'hyperkaliémie et la tension artérielle. Des mesures médicales adéquates, comme par exemple une réhydratation, peuvent être nécessaires pour éliminer le médicament (voir «Grossesse/Allaitement»).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé (Irbesartan HCT Zentiva 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg, 300 mg/25 mg) , c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.