Effets indésirables

Association irbésartan/hydrochlorothiazide:
Parmi les 898 patients hypertendus qui ont reçu diverses posologies d'irbésartan/hydrochlorothiazide (dans la fourchette de 37,5 mg/6,25 mg à 300 mg/25 mg) dans des études contrôlées versus placebo, 29,5% des patients ont eu des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été vertiges (5,6%), fatigue (4,9%), nausées/vomissements (1,8%), et miction anormale (1,4%). De plus, des augmentations de l'azote uréique du sang (BUN) (2,3%), de créatine kinase (1,7%) et de créatinine (1,1%) ont aussi été fréquemment observées lors des essais cliniques.
Indication de fréquence des effets indésirables: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10 à ≥1/100), occasionnels (<1/100 à ≥1/1'000), rares (<1/1'000 à ≥1/10'000), très rares (<1/10'000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Effets indésirables rapportés spontanément ainsi que ceux observés dans les études contrôlées versus placebo:
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: cas de réactions d'hypersensibilité, tels qu'angio-œdème, rash, urticaire.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence inconnue: hyperkaliémie.
Affections du système nerveux
Fréquents: vertiges, céphalées.
Occasionnels: vertiges (orthostatiques).
Rares: crise hypertensive.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquence inconnue: acouphènes.
Affections cardiaques
Occasionnels: syncope, hypotension, tachycardie, œdème.
Affections vasculaires
Occasionnels: bouffées vasomotrices.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rares: syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) (voir rubrique « Mises en garde et précautions »).
Fréquence inconnue: toux.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées/vomissements.
Occasionnels: diarrhée.
Fréquence inconnue: dyspepsie.
Affections hépatobiliaires
Occasionnels: ictères.
Fréquence inconnue: anomalie de la fonction hépatique.
Affections de la peau et du tissu conjonctif
Rares: alopécie.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: œdème des extrémités.
Rares: myalgies.
Fréquence inconnue: arthralgies.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence inconnue: altération de la fonction rénale incluant des cas isolés d'insuffisance rénale chez des patients à risque (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents: miction anormale.
Occasionnels: dysfonctionnement sexuel, modification de la libido.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: fatigue.
Investigations
Fréquents: augmentation des taux sanguins de l'azote uréique, créatinine et créatine kinase.
Occasionnels: baisses du potassium et du sodium plasmatiques.
Pharmacovigilance
Des réactions d'hypersensibilité (urticaire, angio-œdème, réactions anaphylactiques y compris choc anaphylactique) ont été observées depuis la mise sur le marché d'Irbesartan HCT Zentiva. De plus, de rares cas d'étourdissement, toux, dyspnée, syncope, hypotension, crise hypertensive, myalgie et alopécie ont été rapportés.
Lors de la phase après commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés: vertiges, acouphènes, asthénie, hyperkaliémie, thrombocytopénie (y compris purpura thrombocytopénique), jaunisse, augmentation des valeurs hépatiques, hépatite, anémie, diminution de la fonction rénale (y compris des cas d'insuffisance rénale), psoriasis (et exacerbation du psoriasis), photosensibilité et hypoglycémie (voir «Mises en garde et précautions»).
Informations supplémentaires sur les différents composants:
En plus des effets indésirables listés ci-dessus pour l'association des composants, d'autres événements indésirables rapportés par ailleurs avec l'un des composants peuvent être des effets indésirables d'Irbesartan HCT Zentiva.
Indication de fréquence: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1'000), rares (<1/1'000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000).
Effets indésirables rapportés avec l'utilisation de l'irbésartan seul:
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Occasionnels: douleur thoracique.
Investigations
Très fréquents: Une hyperkaliémie est survenue plus souvent chez les patients diabétiques traités par irbésartan que chez ceux traités par placebo. Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une microalbuminurie et une fonction rénale normale, une hyperkaliémie (≥5,5 mEq/l) est survenue chez 29,4% (c'est-à-dire très fréquemment) des patients du groupe irbésartan 300 mg et chez 22% des patients du groupe placebo.
Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie patente, une hyperkaliémie (≥5,5 mEq/l) est survenue chez 46,3% des patients du groupe irbésartan et 26,3% des patients du groupe placebo.
Fréquents: des augmentations significatives de la créatine kinase plasmatique ont été observées fréquemment (1,7%) chez les sujets traités par irbésartan. Aucune de ces augmentations n'a été associée à des événements musculo-squelettiques cliniquement identifiables.
Chez 1,7% des patients hypertendus ayant une atteinte rénale diabétique avancée traitée par l'irbésartan, une diminution de l'hémoglobine, non cliniquement significative a été observée.
Effets indésirables rapportés avec l'utilisation de l'hydrochlorothiazide seul:
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
Fréquence inconnue: cancer de la peau non mélanome (CPNM) [carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde].
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: thrombocytopénie, accompagnée parfois de purpura.
Fréquence inconnue: leucopénie, neutropénie/agranulocytose, dépression médullaire et anémie hémolytique, anémie aplasique.
Affections psychiatriques
Rares: dépression, troubles du sommeil.
Affections du système nerveux
Rares: maux de tête, vertiges ou étourdissements, paresthésies, sensation de tête vide, agitation.
Affections oculaires
Fréquence inconnue: trouble transitoire de la vision (surtout dans les premières semaines du traitement), xanthopsie, épanchement choroïdien, glaucome secondaire aigu à angle fermé et/ou myopie aiguë (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections cardiaques
Rares: arythmies.
Affections vasculaires
Occasionnels: hypotension orthostatique pouvant être renforcée par l'alcool, les anesthésiques ou les sédatifs.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence inconnue: détresses respiratoires (y compris pneumopathie et œdème pulmonaire).
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: perte d'appétit, nausée légère et vomissement.
Rares: douleurs abdominales, constipation, diarrhée et troubles gastro-intestinaux.
Fréquence inconnnue: pancréatite, sialadénite.
Affections hépatobiliaires
Rares: ictère (ictère cholestatique intra-hépatique).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: urticaire et autres éruptions cutanées.
Rares: réaction de photosensibilisation.
Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques, vasculite nécrosante, épidermolyse aiguë toxique, réactions rappelant un lupus érythémateux et réactivation d'un lupus érythémateux cutané.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquence inconnue: spasmes musculaires, faiblesse.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence inconnue: néphrite interstitielle, altération de la fonction rénale.
Affectionsdes organes de reproduction et du sein
Occasionnels: impuissance.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence inconnue: fièvre.
Investigations
Fréquents: hypokaliémie.
Occasionnels: hyponatrémie, hypomagnésémie et hyperuricémie.
Rares: hypercalcémie, hyperglycémie, glycosurie, péjoration d'un état métabolique lié au diabète.
Fréquence inconnue: alcalose hypochlorémique.
Les effets secondaires dose-dépendants liés à l'hydrochlorothiazide (en particulier les déséquilibres électrolytiques) peuvent être majorés en cas d'augmentation de la dose d'hydrochlorothiazide.
Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Cancer de la peau non mélanome: D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l'hydrochlorothiazide et le CPNM a été observée (voir aussi «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.