Effets indésirables

Les données rapportées ci-dessous se rapportent à l'exposition à l'axitinib au cours d'études cliniques de 672 patients présentant un RCC ainsi qu'à l'expérience suivant la mise sur le marché.
Les effets indésirables graves les plus importants rapportés au cours du traitement par Inlyta ont été: évènements emboliques et thrombotiques artériels ou veineux, hémorragies (y compris hémorragies cérébrales, pulmonaires et gastro-intestinales), perforation intestinale, formation de fistule, crise hypertensive et syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible. Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment (≥20%) ont été: diarrhée, hypertension, fatigue, diminution de l'appétit, nausées, perte de poids, dysphonie, syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (syndrome main-pied), hémorragies, hypothyroïdie, vomissements, protéinurie, toux et constipation.
Les effets indésirables survenus sous traitement au cours d'un programme d'études cliniques sont énumérés ci-dessous, indépendamment de leur cause et classés par classe d'organes par fréquences, selon les définitions suivantes: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000) et «fréquence inconnue» (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquents: anémie, polycythémie.
Affections endocriniennes
Très fréquents: hypothyroïdie (24.6%).
Fréquents: hyperthyroïdie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: diminution de l'appétit (39.0%).
Fréquents: déshydratation, hyperkaliémie, hypercalcémie.
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (16.2%), troubles gustatifs (11.5%).
Fréquents: vertiges.
Occasionnels: syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquents: acouphènes.
Affections cardiaques
Fréquent: défaillance cardiaque.
Affections vasculaires
Très fréquents: hypertension (51.2%, grade 3 22.0%, grade 4 1.0%), hémorragie (25.7%, grade 3 3.0%, grade 4 1.0%; y compris épistaxis, hématurie, hémoptysie, hémorragie rectale, hémorragie cérébrale, hémorragie gastrique, hémorragie intestinale).
Fréquents: évènements emboliques et thrombotiques veineux (y compris embolie pulmonaire, thrombose/occlusion rétinienne, thrombose veineuse profonde), évènements emboliques et thrombotiques artériels (y compris accident ischémique transitoire, attaque cérébrale, infarctus du myocarde, embolie, occlusion artérielle rétinienne).
Occasionnels: crise hypertensive.
Fréquence inconnue: anévrismes et dissections artérielles, microangiopathie thrombotique.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très fréquents: dysphonie (32.7%), toux (20.4%), détresse respiratoire (17.1%).
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: diarrhée (55.4%, grade 3 10.1%, grade 4 0.1%), nausées (33.0%), vomissements (23.7%), constipation (20.2%), stomatite (15.5%), douleurs abdominales (14.7%), dyspepsie (11.2%).
Fréquents: douleurs épigastriques, hémorroïdes, glossodynie, perforation gastro-intestinale et formation de fistules.
Affections hépatobiliaires
Fréquents: augmentation de l'alanine aminotransférase, de l'aspartate aminotransférase, de la phosphatase alcaline, de la lipase, de l'amylase, hyperbilirubinémie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquents: syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (main-pied) (32.1%, grade 3 7.6%), éruption cutanée (14.3%), sécheresse cutanée (10.1%).
Fréquents: prurit, alopécie, érythème.
Affection musculo-squelettique et du tissu conjonctif
Très fréquents: arthralgie (17.7%), courbatures (14.1%).
Fréquents: myalgie.
Affections du rein et des voies urinaires
Très fréquents: protéinurie (21.1%, grade 3 4.8%, grade 4 0.1%).
Fréquents: augmentation de la créatinine, insuffisance rénale (y compris insuffisance rénale aiguë).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: fatigue (45.1%, grade 3 10.6%), perte de poids (32.7%), asthénie (13.8%), inflammation des muqueuses (13.7%).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.