Effets indésirables

Les effets indésirables sont présentés par classes de systèmes d'organes et par fréquence, en tenant compte des définitions suivantes: très fréquents (>1/10); fréquents (>1/100, ≤1/10); occasionnels (>1/1000, ≤1/100); rares (>1/10'000, ≤1/1000); très rares (≤1/10'000).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnel: augmentation du taux plasmatique des enzymes hépatiques.
Troubles cardiaques
Rare: tachycardie.
Troubles vasculaires
Rare: hypotension, hypertension.
Organes respiratoires (troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
Rare: dyspnée.
Troubles gastro-intestinaux
Occasionnel: perte d'appétit, nausées, vomissements.
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
Fréquent: légère augmentation de la température corporelle.
Occasionnel: grelottements, étourdissements, céphalées.
Rare: réactions d'hypersensibilité (par exemple réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, éruptions cutanées, urticaire, flush, céphalées), sensation de chaud ou de froid, pâleur, cyanose, douleurs dans la nuque, le dos, les os, la poitrine et la région lombaire.
En cas d'apparition de ces effets indésirables, la perfusion de SmofKabiven EF doit être arrêtée. Si la perfusion est absolument indispensable, il convient de la poursuivre avec un dosage plus faible.
Syndrome de surcharge lipidique (fat overload syndrome)
Un surdosage peut entraîner une altération de la capacité à dégrader les lipides qui peut conduire à un syndrome de surcharge lipidique. Les symptômes possibles associés à une surcharge métabolique doivent être pris en compte. La cause peut être génétique (métabolisme différent en fonction des individus) ou due à une maladie présente ou passée. En dépit de la vitesse de perfusion recommandée, le syndrome de surcharge lipidique peut survenir également en cas d'hypertriglycéridémie sévère et en relation avec une modification soudaine de l'état clinique du patient, comme une insuffisance rénale ou une infection. Les signes suivants sont caractéristiques du syndrome de surcharge lipidique: hyperlipémie, fièvre, infiltration lipidique, hépatomégalie avec ou sans ictère, splénomégalie, anémie, leucopénie, thrombocytopénie, troubles de la coagulation sanguine, hémolyse, réticulocytose, résultats des tests hépatiques anormaux et coma. Ces symptômes sont en général réversibles lorsque la perfusion d'émulsion lipidique est interrompue.
Perfusion excessive d'acides aminés
Comme avec les autres solutions d'acides aminés, un dépassement de la vitesse de perfusion recommandée peut conduire à des effets indésirables dus aux acides aminés contenus dans SmofKabiven EF. En font partie: les nausées, les vomissements, les grelottements et les crises de sudation. La perfusion d'acides aminés peut également conduire à une augmentation de la température corporelle. En cas d'insuffisance rénale, une augmentation des métabolites azotés peut survenir (par ex, créatinine, urée).
Perfusion excessive de glucose
Lorsque la capacité d'élimination du glucose du patient est dépassée, une hyperglycémie survient.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.