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Information professionnelle sur Paracetamol B. Braun 10 mg/ml Solution de perfusion:B. Braun Medical AG
Information professionnelle complèteDDDimprimé 
Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Surdosage

Un risque d’intoxication existe en particulier chez les personnes âgées, les jeunes enfants, les patients souffrant d’une maladie hépatique, les alcooliques chroniques, les personnes en état chronique de malnutrition et les patients traités aux inducteurs d’enzymes. Dans de tels cas, les intoxications peuvent avoir une issue fatale.
Un surdosage – dose unique de 7,5 g de paracétamol ou supérieure chez l’adulte ou dose unique de 140 mg ou supérieure par kg de poids corporel chez l’enfant – provoque une hépatite cytolytique pouvant conduire à une nécrose hépatique complète et irréversible. Une telle nécrose peut entraîner une défaillance hépatique aiguë ou fulminante, une insuffisance hépatique, une acidose métabolique et une encéphalopathie qui peuvent déboucher sur un coma et un décès du patient. En même temps, on observe 12 à 48 h après l’administration une augmentation des taux plasmatiques des transaminases hépatiques (ASAT, ALAT), de la lactate déshydrogénase et de la bilirubine, ainsi qu’une réduction du taux de prothrombine. Les premiers symptômes cliniques d’une altération du foie se manifestent généralement au bout de 2 jours et atteignent leur maximum au bout de 4 à 6 jours.
Pendant les 24 premières heures, il n’y a pas de symptômes précoces spécifiques. Anorexie, nausées, vomissements et malaise ainsi que pâleur et douleurs abdominales peuvent apparaître et persister. L’atteinte hépatique peut se manifester de 24 h à 5 jours après l’administration.
La survenue d’un surdosage massif, risque principal du paracétamol (surtout comprimés), semble peu probable avec Paracetamol B. Braun (administration i.v ., en milieu spécialisé).
Mesures d‘urgence
Quelle que soit la quantité de paracétamol supposée avoir été administrée, la N-acétylcystéine (NAC) par voie intraveineuse ou orale doit être dans tous les cas administrée et ce dès que possible (si possible dans les 10 heures suivant l’administration de la surdose).
La NAC peut encore offrir une certaine protection même après un délai de 10 h, mais la durée de traitement nécessaire est alors prolongée. Un dosage plasmatique de paracétamol doit être fait dès que possible (au plus tôt 3 h après le surdosage), mais il n’est pas nécessaire que les résultats soient disponibles avant d’initier le traitement avec la NAC.
Des concentrations plasmatiques de >200 µg/ml après 4 h, de >100 µg/ml après 8 h, de >50 µg/ml après 12 h et de >30 µg/ml après 15 h peuvent provoquer des lésions hépatiques allant jusqu’au coma hépatique avec issue fatale. L’ hépatotoxicité dépend directement de la concentration dans le plasma.
Des tests hépatiques doivent être effectués au départ et répétés toutes les 24 h. Habituellement, on observe une augmentation des enzymes hépatiques (ALAT et ASAT) qui se normalise après une ou deux semaines.
Un traitement symptomatique complémentaire (après la N-acétylcystéine i.v . ou orale) est décidé en fonction des taux sanguins de paracétamol et du temps écoulé depuis le surdosage de Paracetamol B. Braun.

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