Effets indésirables

Les effets indésirables médicamenteux les plus fréquemment rapportés ont été des diarrhées (55,4%), des éruptions cutanées (45%), des nausées (33,8%), une hypertension (y compris crises hypertensives et hypertension accélérée 33%) et des céphalées (26%).
Les effets indésirables suivants ont été observés dans les études cliniques chez des patients ayant reçu Caprelsa pour le traitement du cancer médullaire de la thyroïde et après sa commercialisation. Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: « très fréquents » (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), « très rares » (<1/10 000), « Fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent: épistaxis.
Occasionnel: augmentation de l'hémoglobinémie
Fréquence inconnue: microangiopathie thrombotique.
Affections endocriniennes
Fréquent: hypothyroïdie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquent: perte d'appétit (21,2%), hypocalcémie (10,8%).
Fréquent: déshydratation.
Affections psychiatriques
Très fréquent: insomnies (13%).
Fréquent: dépression.
Affections du système nerveux
Très fréquent: céphalées (26%).
Fréquent: dysgueusie.
Occasionnel: syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible.
Affections oculaires
Fréquent: vue trouble, opacification de la cornée, conjonctivite, yeux secs, troubles visuels.
Affections cardiaques
Très fréquent: allongement de l'intervalle QT à l'ECG (14,3%).
Occasionnel: insuffisance cardiaque, insuffisance cardiaque aiguë, torsades de pointes, mort subite.
Affections vasculaires
Très fréquent: hypertension (31,6%).
Fréquent: maladies cérébro-vasculaires ischémiques, crises hypertensives.
Fréquence inconnue: anévrisme et dissections artérielles.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: diarrhée (55,4%), nausées (33,8%), vomissements (14,7%), douleurs abdominales/malaise (21%), dyspepsie (10,8%), élévation de l'amylase sérique (23,8%), élévation de la lipase sérique (24,0%).
Fréquent: stomatite, sécheresse buccale.
Occasionnel: pancréatite.
Affections hépatobiliaires
Fréquent: élévations des transaminases (taux sériques accrus d'ALAT et d'ASAT).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent: éruptions cutanées (45%) et autres réactions cutanées (y compris acné (19,9%) et dermatite (15,2%), sécheresse de la peau (15,2%), prurit (10,8%)), réactions de photosensibilité (13,4%).
Fréquent: syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire, chute des cheveux, maladies des ongles.
Occasionnel: syndrome de Stevens-Johnson / nécrolyse épidermique toxique (voir « Mises en garde et précautions »), érythème polymorphe.
Affections du rein et des voies urinaires
Très fréquent: taux sériques de créatinine élevés (16%).
Fréquent: protéinurie, lithiase urinaire, hématurie, insuffisance rénale.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent: épuisement (23,8%), faiblesse/manque de force (14,7%), perte de poids (11,3%).
Occasionnel: troubles de la cicatrisation.
Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Des événements tels que torsades de pointes, pneumopathie interstitielle (parfois fatale) et SEPR (SLPR) sont survenus chez des patients traités par le vandétanib en monothérapie. Ces effets indésirables devraient être peu fréquents chez les patients recevant le vandétanib pour le traitement du cancer médullaire de la thyroïde.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.