Remarques particulières

Incompatibilités
Il ne faut pas reconstituer ni mélanger Veletri, avant ou pendant son administration, avec d'autres médicaments ou solutions à usage parentéral.
Conservation
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Veletri 0,5 mg et 1,5 mg poudre pour solution pour perfusion
Conserver en dessous de 25 °C, à l'abri de la lumière et dans un endroit sec. Ne pas congeler.
Tenir hors de la portée des enfants.
Solutions de Veletri reconstituées
La stabilité des solutions de Veletri est dépendante du pH. Pour dissoudre le lyophilisat de Veletri, utiliser seulement de l'eau stérile pour préparations injectables ou une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9% pour préparations injectables, car sinon le pH nécessaire pourrait être modifié (cf. «Remarques concernant la manipulation»). Une dilution supplémentaire devrait être réalisée avec le même solvant que celui qui a été utilisé pour la reconstitution de la poudre stérile.
Les flacons sont strictement à usage unique.
Remarques concernant la manipulation
La préparation de la solution pour perfusion requiert un soin particulier et la procédure indiquée ci-dessous doit être strictement respectée. Veletri doit être dissous et dilué dans des conditions d'asepsie.
Préparation de la solution
1.N'utiliser que le solvant stérile prévu pour la dissolution (eau stérile pour préparations injectables ou solution stérile de chlorure de sodium à 0,9% pour préparations injectables).
2.Aspirer 5 ml du solvant stérile dans une seringue stérile, les injecter dans le flacon contenant 0,5 mg ou 1,5 mg de poudre pour solution pour perfusion de Veletri et agiter légèrement jusqu'à dissolution de la poudre.
La solution reconstituée doit être immédiatement diluée à la concentration finale. Utiliser le même solvant pour la dilution ultérieure. À cet effet, injecter un aliquote de la solution concentrée dans le réservoir de la pompe et ajouter la quantité correspondante de solvant. Bien mélanger.
Veletri ne doit pas être administré avec d'autres solutions ou médicaments administrés par voie parentérale.
Pour le traitement de l'hypertension pulmonaire primaire, les concentrations suivantes sont habituellement utilisées:
·15'000 ng/ml – dissoudre le contenu d'un flacon de Veletri 1,5 mg dans 5 ml de solvant. Aspirer la totalité du contenu du flacon et diluer avec la quantité correspondante du même solvant afin d'obtenir 100 ml en tout.
·10'000 ng/ml – dissoudre le contenu de 2 flacons de Veletri 0,5 mg dans 5 ml de solvant. Aspirer la totalité du contenu des flacons et diluer avec la quantité correspondante du même solvant afin d'obtenir 100 ml en tout.
·5000 ng/ml – dissoudre le contenu d'un flacon de Veletri 0,5 mg dans 5 ml de solvant. Aspirer la totalité du contenu du flacon et diluer avec la quantité correspondante du même solvant afin d'obtenir 100 ml en tout.
La solution de Veletri diluée jusqu'à la concentration finale dans le réservoir peut être immédiatement utilisée à température ambiante (25 °C); en cas de stockage pendant jusqu'à 8 jours entre 2 et 8 °C, la solution peut être administrée comme suit:
Durée maximale d'administration de la solution diluée dans le réservoir à température ambiante (25 °C)

Ces recommandations d'administration comprennent aussi de courtes augmentations de la température jusqu'à 40 °C en fonction de la concentration:
·2 heures à des concentrations inférieures à 15'000 ng/ml.
·4 heures à des concentrations comprises entre 15'000 ng/ml et 60'000 ng/ml.
·8 heures à des concentrations supérieures à 60'000 ng/ml.
L'administration à 30 °C doit se faire dans les 24 heures. Ces mêmes courtes augmentations de la température à 40 °C sont autorisées.
La solution diluée jusqu'à la concentration finale doit être protégée de la lumière solaire directe.
Un set de perfusion avec filtre intégré de 0,22 micron doit être utilisé pour l'administration.
Les pompes ambulatoires appropriées qui ont été utilisées pour l'administration de Veletri comprennent:
·CADD-Legacy®
·CADD-Legacy® PLUS
·CADD®-Solis VIP (profil de perfusion variable)
produites par Smiths Medical.
Les accessoires pour pompes suivants ont été jugés compatibles pour l'administration de Veletri:
·Cassettes réservoir de médicaments à usage unique CADD 50 ml; 100 ml de Smiths Medical.
·Set d'extension CADD avec filtre intégré de 0,2 micron (set d'extension CADD avec Luer mâle, filtre de 0,2 micron pour éliminer l'air, clamp et filtre anti-siphon intégré avec Luer mâle) de Smiths Medical.
Il est recommandé de ne pas porter la pompe à perfusion constamment en contact avec la peau afin d'éviter les influences de la température sur la cassette.