Effets indésirables

Les effets indésirables sont répertoriés ci-après selon la classe d'organes et la fréquence. Leur apparition est décrite comme très fréquente (≥1/10), fréquente (≥1/100 et <1/10), occasionnelle (≥1/1000 et <1/100), rare (≥1/10 000 et <1/1000) et très rare (<1/10 000).
Les symptômes cliniques de la maladie de fond traitée compliquent davantage l'interprétation d'événements indésirables, survenus pendant l'administration chronique de l'époprosténol.
Infections et infestations
Fréquents: septicémie (notamment en rapport avec le système pour perfusion utilisé).
Infections sur cathéter, dues à des germes qui ne sont pas forcément considérés comme des germes pathogènes (y compris microcoques).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquents: thrombocytopénie, hémorragies à différents endroits.
Très rares: splénomégalie associée à un hypersplénisme, pancytopénie.
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions d'hypersensibilité, œdème de Quincke.
Affections endocriniennes
Fréquence inconnue: hyperthyroïdie.
Affections psychiatriques
Fréquents: états anxieux, nervosité.
Très rares: agitation.
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (39%).
Fréquents: vertiges.
Affections cardiaques
Fréquents: à des posologies allant jusqu'à 5 ng d'époprosténol/kg/min, des tachycardies ont fréquemment été observées.
Fréquence inconnue: insuffisance cardiaque à débit élevé.
À des doses supérieures à 5 ng/kg/min sont apparues chez les sujets sains des bradycardies, parfois associées à une hypotension orthostatique. Chez des volontaires sains et conscients, l'administration d'une dose intraveineuse de 30 ng/kg/min a provoqué une bradycardie, liée à une diminution importante de la tension artérielle, systolique et diastolique.
Affections vasculaires
Très fréquents: flush facial (même chez les patients anesthésiés) (18%).
Fréquents: hypotension.
Très rares: ascite, pâleur.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: œdème pulmonaire.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: nausées (33%), vomissements (11%), diarrhées (45%).
Fréquents: coliques abdominales (parfois décrites comme un malaise abdominal), sécheresse buccale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: éruptions cutanées.
Occasionnels: sudation.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquents: douleurs maxillaires (70%).
Fréquents: arthralgies.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: douleurs (non spécifiques) (22%), symptômes à type grippal* (25%).
Fréquents: douleurs au site d'injection*, douleurs thoraciques.
Rares: infections locales*.
Très rares: rougeurs au site de perfusion*, obturation du cathéter veineux à perfusion long*, sensation d'abattement, sensation d'oppression dans la poitrine.
* En rapport avec le système pour perfusion utilisé.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.