Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment observés en rapport avec le traitement par donépézil sont: diarrhée, nausées, céphalées ainsi que crampes musculaires, fatigue, vomissements et insomnie. Ces effets indésirables ont le plus souvent été légers et passagers et ont disparu avec la poursuite du traitement sans ajustement de la dose.
Les effets indésirables survenus plus fréquemment que de manière isolée sont répertoriés par classes d'organes et en fonction de leur fréquence, en tenant compte des définitions suivantes: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000).
Infections et infestations
Fréquents: refroidissement.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: anorexie.
Affections psychiatriques
Fréquents: hallucinations, agitation, comportement agressif, rêves anormaux et cauchemars.
Ces effets indésirables ont disparu lors d'une réduction de la dose ou à l'arrêt du traitement.
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (10%).
Fréquents: syncopes, étourdissements, insomnie, fatigue.
Occasionnels: convulsions.
Rares: symptômes extrapyramidaux.
Très rares: syndrome malin des neuroleptiques
Lors de l'examen des patients présentant des syncopes ou des convulsions, il faut envisager la possibilité d'un bloc cardiaque ou de longues pauses sinusales (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections cardiaques
Occasionnels: bradycardie.
Rares: bloc sino-auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: diarrhée (10%), nausées (11%).
Fréquents: vomissements, troubles gastro-intestinaux.
Occasionnels: hémorragie gastro-intestinale, ulcère gastrique et duodénal.
Affections hépatobiliaires
Rares: dysfonction hépatique y compris hépatite.
Dans les cas de dysfonction hépatique inexpliquée, l'arrêt de donépézil doit être envisagé.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: rash, prurit.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: crampes musculaires.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: incontinence urinaire.
Troubles généraux
Fréquents: douleurs.
Investigations
Occasionnels: faible augmentation de la concentration sérique de créatine kinase musculaire.
Lésions, intoxications et complications d'interventions
Fréquents: accident.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.