Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
La population de sécurité était constituée d'un total de 1217 patients traités par Eylea 8 mg dans le cadre de 3 études cliniques de phase II/III.
Des effets indésirables graves en lien avec la procédure d'injection sont survenus lors de moins d'une injection intravitréenne d'Eylea 8 mg sur 1600 et incluaient les événements suivants: cataracte, déchirure de la rétine et augmentation de la pression intraoculaire (voir «Mises en garde et précautions»).
Les effets indésirables les plus fréquemment observés (chez au moins 2% des patients traités par Eylea 8 mg) étaient une cataracte (4,2%), des mouches volantes (4,0%), une hémorragie conjonctivale (3,8%), une baisse de l'acuité visuelle (4,4%), un décollement du vitré (3,7%), une hémorragie rétinienne (3,6%), une augmentation de la pression intraoculaire (2,8%) et des douleurs oculaires (2,0%).
Le profil de sécurité observé dans les études cliniques CANDELA, PULSAR et PHOTON était comparable chez les patients traités par Eylea 8 mg et Eylea 2 mg ainsi que chez les patients avec une DMLAn et un OMD.
Les données de sécurité décrites ci-dessous incluent tous les effets indésirables (graves et non graves) ayant un lien de causalité plausible avec la procédure d'injection ou avec le médicament et issus des études de phase II/III portant sur l'utilisation d'Eylea 8 mg dans le traitement de la DMLAn et de l'OMD.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), « très rares » (<1/10 000). Au sein de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont également répertoriés par fréquence.
Affections oculaires
Fréquents: cataracte, mouches volantes, hémorragie conjonctivale, baisse de l'acuité visuelle, décollement du vitré, hémorragie rétinienne, augmentation de la pression intraoculaire, douleurs oculaires, kératite ponctuée, abrasion de la cornée.
Occasionnels: déchirures de l'épithélium pigmentaire rétinien, érosion de la cornée, vision floue, douleurs au site d'injection, cataracte sous-capsulaire, décollement de la rétine, déchirure de la rétine, cataracte corticale, cataracte nucléaire, hyperémie conjonctivale, sensation de corps étrangers dans les yeux, iritis, augmentation de la sécrétion lacrymale, décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien, inflammation vitréenne, hémorragie au site d'injection, iridocyclite, uvéite, œdème de la paupière, hyperémie oculaire.
Rares: cécité, œdème cornéen, opacifications du cristallin.
Affections du système immunitaire
Fréquents: réactions d'hypersensibilité (les cas d'hypersensibilité comprenaient éruption cutanée, prurit et urticaire).
Observations post-commercialisation
Au cours de la phase de post-commercialisation, l'effet indésirable suivant a été observé après injection intravitréenne d'aflibercept.
Affections oculaires: Sclérite (rapportée à une fréquence de 0,2 pour 1 million d'injections).
Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Les effets indésirables suivants sont survenus avec Eylea 2 mg, mais n'ont pas été observés lors des études avec Eylea 8 mg. On peut cependant s'attendre à leur survenue:
Irritation de la chambre antérieure, défauts de l'épithélium cornéen, endophtalmie, hypopyon, cataracte traumatique, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sévères.
Affections vasculaires
Les événements thromboemboliques artériels (ETA) sont des effets indésirables potentiellement liés à l'inhibition systémique du VEGF. Il existe un risque théorique d'événements thromboemboliques artériels, y compris d'accident vasculaire cérébral et d'infarctus du myocarde, suite à l'administration intravitréenne d'inhibiteurs du VEGF.
Une faible incidence d'événements thromboemboliques artériels a été observée au cours des essais cliniques avec Eylea 8 mg chez les patients atteints de DMLAn et d'OMD. Toutes indications confondues, aucune différence notable n'a été observée entre les groupes traités avec 8 mg d'aflibercept et les groupes de comparaison traités avec 2 mg d'aflibercept.
Immunogénicité
Dans les études cliniques menées chez les patients atteints de DMLAn et d'OMD, l'incidence de l'immunoréactivité à Eylea 8 mg avant le traitement était de 2%-3% dans tous les groupes de traitement. Après une durée de traitement maximale de 96 semaines, des anticorps antiaflibercept liés au traitement ont été détectés chez 2,5% et 4,4% des patients respectivement qui avaient été traités par Eylea 8 mg pour une DMLAn ou un OMD.
Dans l'ensemble, le risque d'immunogénicité cliniquement significative semble faible sous Eylea 8 mg.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.