Effets indésirables

Les effets indésirables les plus souvent cités, comme l'hypotension, représentent des effets indésirables pharmacologiquement prévisibles des anesthésiques.
Parce que l'anesthésie et les patients en soins intensifs présentent en eux-mêmes un risque plus élevé, les événements rapportés et mis en liaison avec l'anesthésie et la médecine intensive peuvent être également dus aux interventions médicales ou à l'état du patient.
Très fréquent: >1/10; fréquent: >1/100, <1/10; occasionnel: >1/1000, <1/100; rare: >1/10'000, <1/1000; très rare: <1/10'000.
Infections et infestations
Très rare: Fièvre postopératoire.
Troubles du système immunitaire
Très rare: Anaphylaxie, angiooedème, spasme bronchique, érythème et hypotension.
Troubles du système nerveux
Des signes d'excitation peuvent être observés au cours de l'induction de l'anesthésie par Propofol-Teva.
Fréquent: Maux de tête pendant la phase de réveil.
Rare: Mouvements épileptiformes, comprenant des convulsions et de l'opisthotonus pendant les phases d'induction, de maintien et de réveil.
Très rare: En phase postopératoire peut survenir une perte de connaissance avec accroissement possible du tonus musculaire.
Troubles psychiatriques
Rare: Humeur euphorique.
Troubles cardiaques
Fréquent: Bradycardie. Des bradycardies graves sont rares. Des cas isolés de progression jusqu'à l'asystolie ont été rapportés (voir «Mises en garde et précautions»).
Occasionnel: Thrombose et phlébites.
Très rare: Oedèmes pulmonaires.
Troubles vasculaires
Fréquent: Hypotension; occasionnellement, l'administration intraveineuse de liquide et la diminution du débit de perfusion de Propofol-Teva peuvent être nécessaires.
Organes respiratoires (troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
Fréquent: Apnée transitoire pendant l'induction de l'anesthésie.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent: Nausées et vomissements pendant la phase de réveil.
Troubles hépato-biliaires
Très rare: Pancréatite.
Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
Très rares: Rhabdomyolyse.
Troubles rénaux et urinaires
Très rare: Coloration de l'urine après une utilisation prolongée de propofol.
Troubles des organes de reproduction et des seins
Très rare: Désinhibition sexuelle.
Troubles généraux
Très fréquent: Douleurs locales; elles peuvent éventuellement surgir à l'endroit de ponction pendant l'injection et peuvent être limitées au minimum si le propofol à 1% est injecté dans les grosses veines de l'avant-bras ou du coude. Pour réduire la douleur à l'injection, Propofol-Teva 1% peut également être mélangé à de la lidocaïne (voir «Remarques particulières: Remarques concernant la manipulation»).
Des rapports d'utilisation «off-label» montrent que l'utilisation de la posologie pédiatrique (entre 6 mois et 16 ans) chez le nouveau-né peut provoquer l'apparition d'une dépression cardio-respiratoire pendant la phase d'induction (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Des cas très rares d'acidose métabolique, de rhabdomyolyse, d'hyperkaliémie ou de défaillance cardiaque, dans certains cas avec issue fatale, ont été observés après des posologies de propofol supérieures à 4 mg/kg PC/h dans le cadre des soins intensifs (voir «Mises en garde et précautions»).