Mises en garde et précautions

Myélosuppression
Le traitement par Dacogen provoque une neutropénie et une thrombocytopénie. Un hémogramme complet doit être réalisé régulièrement, et notamment avant chaque cycle de traitement ainsi qu'en cas d'indication clinique, afin de contrôler la réponse, de déceler une éventuelle toxicité et, le cas échéant, d'interrompre ou d'arrêter le traitement (cf. «Posologie/Mode d'emploi»).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Des cas de pneumopathie interstitielle (PI) (incluant infiltrats pulmonaires, pneumonie organisée et fibrose pulmonaire) sans signe d'étiologie infectieuse ont été rapportés chez des patients recevant de la décitabine. Une évaluation attentive des patients présentant une apparition aigue ou une dégradation inexpliquée des symptômes pulmonaires doit être effectuée afin d'exclure une PI. Si la PI est confirmée, un traitement approprié doit être initié.
Syndrome de différenciation
Des cas de syndrome de différenciation (également appelé syndrome de l'acide rétinoïque) ont été rapportés chez des patients traités par de la décitabine. Le syndrome de différenciation est caractérisé par une division rapide et une différenciation des cellules myéloïdes et il peut être mortel. Les symptômes et résultats cliniques du syndrome de différenciation sont de la fièvre, une dyspnée, un épanchement pleural, un épanchement péricardique, un œdème pulmonaire, une hypotension, un gain de poids rapide, un œdème périphérique, un rash cutané et un trouble de la fonction rénale. Un traitement par des corticostéroïdes à haute dose administrés par voie intraveineuse et une surveillance hémodynamique doivent être mis en place dès l'apparition des premiers symptômes et signes indiquant un syndrome de différenciation. L'interruption temporaire de l'administration de Dacogen jusqu'à la disparition des symptômes doit être envisagée. Il est conseillé d'être prudent lors de la reprise de l'administration.
Cardiopathies
Les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère ou de maladie cardiaque cliniquement instable ayant été exclus des études cliniques, l'innocuité et l'efficacité de Dacogen ne sont pas encore établies chez ces patients. Des cas de cardiomyopathie avec décompensation cardiaque, parfois réversible après l'arrêt du traitement, une réduction de la dose ou un traitement correctif, ont été signalés après la commercialisation. Les patients, en particulier ceux ayant des antécédents de maladie cardiaque, doivent faire l'objet d'un suivi afin de déceler tout signe ou symptôme d'insuffisance cardiaque.
Fertilité masculine
Les expérimentations animales ont montré que la décitabine est mutagène et qu'elle a une influence sur la fertilité masculine. En raison de la possibilité d'une stérilité à la suite d'un traitement par Dacogen, il convient de proposer aux hommes un conseil sur la conservation de sperme avant le traitement.
Excipients revêtant un intérêt particulier
Ce médicament contient 0,5 mmol de potassium par flacon. Après reconstitution et dilution de la solution pour perfusion intraveineuse, ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans potassium».
Ce médicament contient 0,29 mmol (6,67 mg) de sodium par flacon. Après reconstitution et dilution de la solution pour perfusion intraveineuse, ce médicament contient entre 13,8 mg et 138 mg (0,6-6 mmol) de sodium par dose (en fonction du liquide de perfusion utilisé pour la dilution), ce qui équivaut à 0,7-7% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.