Effets indésirables

Les effets indésirables les plus souvent rapportés au cours d'un traitement par Dacogen ont été une pyrexie, des troubles gastro-intestinaux (nausées, diarrhée) et des troubles hématologiques (anémie, thrombocytopénie, neutropénie, neutropénie fébrile, leucopénie).
Les effets indésirables de grade 3-4 les plus fréquemment rapportés (chez ≥20%) ont inclus des infections, une neutropénie fébrile, une neutropénie, une thrombocytopénie et une anémie.
Les effets indésirables sévères les plus fréquemment rapportés ont été une thrombocytopénie, une neutropénie, une neutropénie fébrile et une anémie. Des infections graves telles que choc septique, septicémie ainsi que pneumonie ont été rapportées en relation avec une myélosuppression. Des hémorragies sévères telles qu'hémorragies cérébrales et hémorragies gastro-intestinales ont été observées en relation avec une thrombocytopénie.
Les effets indésirables rapportés durant les études cliniques ou au cours de l'expérience post-commercialisation sont classés selon leur fréquence conformément à la convention MedDRA. Ces catégories de fréquence sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Très fréquents: pneumonie (20%; grade 3-4: 17%)*, infections urinaires (10%; grade 3-4: 4%)*, autres infections* (62%; grade 3-4: 35%).
Fréquents: choc septique*, septicémie*, sinusite.
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
Fréquence inconnue: syndrome de différenciation**.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquents: neutropénie fébrile (29%; grade 3-4: 27%)*, neutropénie (32%; grade 3-4: 30%)*, thrombocytopénie (35%; grade 3-4: 33%), y compris hémorragies et cas d'issue fatale associés à une thrombocytopénie, anémie (33%; grade 3-4: 20%), leucopénie (14%; grade 3-4: 12%).
Fréquents: pancytopénie*.
Affections du système immunitaire
Fréquents: hypersensibilité, y compris réactions anaphylactiques (hypersensibilité, hypersensibilité vis-à-vis du médicament, réaction anaphylactique, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde, choc anaphylactoïde).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: hyperglycémie (12%; grade 3-4: 2%)**.
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (20%; grade 3-4: 1%).
Affections cardiaques
Occasionnels: cardiomyopathie (y compris à fraction d'éjection réduite)**.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très fréquents: épistaxis (15%; grade 3-4: 2%).
Fréquence inconnue: Pneumopathie interstitielle.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: diarrhée (31%; grade 3-4: 2%), vomissements (19%; grade 3-4: 1%), stomatite (10%; grade 3-4: 2%) et nausées (38%; grade 3-4: 1%).
Affections hépatobiliaires
Très fréquents: anomalie de la fonction hépatique (12%; grade 3-4: 2%)**, hyperbilirubinémie (11%; grade 3-4: 2%)**.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: dermatose aiguë fébrile neutrophilique (syndrome de Sweet).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: pyrexie (40%; grade 3-4: 6%).
* y compris des cas d'issue fatale.
** Effets indésirables identifiés après la commercialisation. La fréquence indiquée a été estimée à partir des taux des études cliniques.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.