Posologie/Mode d’emploi

Dacogen doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie.
Posologie usuelle
Au cours d'un cycle de traitement, Dacogen est administré une fois par jour à une posologie de 20 mg/m² de surface corporelle en perfusion intraveineuse d'une heure pendant 5 jours successifs (c.-à-d. au total 5 doses par cycle thérapeutique). La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 20 mg/m² et la dose totale par cycle de traitement, 100 mg/m². En cas d'omission d'une dose, le traitement doit être poursuivi dès que possible. Ce cycle doit être répété toutes les 4 semaines en fonction de la réponse clinique du patient et de la survenue éventuelle d'une toxicité.
Un traitement pendant au moins 4 cycles est recommandé; toutefois, plus de 4 cycles peuvent être nécessaires jusqu'à l'obtention d'une rémission complète ou partielle. Le traitement peut être continué aussi longtemps que le patient puisse en bénéficier.
En l'absence de réponse après 4 cycles, le patient peut être considéré comme non-répondeur et des alternatives au traitement par Dacogen doivent être envisagées.
Aucune prémédication n'est recommandée en routine pour prévenir les nausées et les vomissements, mais une telle prémédication est autorisée en cas de besoin.
Il convient de surveiller toute modification des paramètres sanguins chez les patients (cf. «Mises en garde et précautions»). Il peut s'avérer nécessaire de reporter l'administration suivante.
Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables/d'interactions
Conduite à tenir en cas de myélosuppression et de complications associées
La myélosuppression et les événements indésirables correspondants (thrombocytopénie, anémie, neutropénie et neutropénie fébrile) sont fréquents chez les patients atteints de LMA, qu'ils soient ou non traités. Les complications d'une myélosuppression sont notamment des infections et des hémorragies. En cas d'apparition de complications associées à une myélosuppression telles que décrites ci-dessous, l'arrêt du traitement est laissé à l'appréciation du médecin traitant.
·Neutropénie fébrile (température corporelle ≥38,5 °C et nombre absolu de neutrophiles <1000/µl)
·Infections virales, bactériennes et mycosiques aiguës (c.-à-d. infections nécessitant des anti-infectieux intraveineux ou des soins intensifs)
·Hémorragies (gastro-intestinales, urogénitales ou pulmonaires avec nombres de plaquettes <25'000/µl ou dans une région quelconque du SNC)
Le traitement par Dacogen peut être repris lorsque les symptômes ont disparu ou se sont stabilisés à l'aide d'un traitement adéquat (anti-infectieux, transfusion ou facteurs de croissance). Une réduction de la posologie n'est pas conseillée.
Conduite à tenir en cas de syndrome de différenciation
En cas de suspicion d'un syndrome de différenciation, des corticostéroïdes doivent être administrés et une surveillance hémodynamique doit être mise en place (cf. «Mises en garde et précautions»). L'interruption temporaire de l'administration de Dacogen jusqu'à la disparition des symptômes doit être envisagée. Il est conseillé d'être prudent lors de la reprise de l'administration.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucune étude n'a été réalisée chez des patients insuffisants hépatiques. La prudence est recommandée lors de l'utilisation de Dacogen chez des patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou développant des signes et des symptômes de troubles de la fonction hépatique. Si un traitement s'avère nécessaire chez des patients insuffisants hépatiques, les paramètres hépatiques doivent être étroitement contrôlés et, en cas d'aggravation, l'arrêt du médicament est laissé à l'appréciation du médecin traitant.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucune étude n'a été réalisée chez des patients insuffisants rénaux. Si un traitement s'avère nécessaire chez des patients insuffisants rénaux, la créatinine et le taux de bicarbonates doivent être étroitement contrôlés et, en cas d'aggravation, l'arrêt du médicament est laissé à l'appréciation du médecin traitant.
En l'absence de données chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine [CrCl] <30 ml/min) et une défaillance rénale complète, aucun traitement ne peut être recommandé ici.
Patients âgés
L'étude pivot et donc aussi l'information professionnelle reposent sur des données de patients âgés (≥65 ans). Il n'existe aucune donnée pour les patients de moins de 65 ans.
Enfants et adolescents
Le traitement de patients pédiatriques atteints de LMA n'est pas recommandé, car Dacogen ne s'est pas avéré efficace dans ce groupe de patients (cf. «Efficacité clinique»).
Mode d'administration
Dacogen est administré par voie intraveineuse. Pour la préparation et l'administration de la solution pour perfusion: cf. «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation».