Grossesse, allaitement

Grossesse
Premier trimestre
Il n'existe pas d'études contrôlées chez la femme. Les études chez l'animal avec irbésartan ont montré des effets toxiques sur la reproduction (voir «Données précliniques»).. Les données épidémiologiques concernant le risque tératogène après une exposition aux inhibiteurs de l'ECA lors du premier trimestre de la grossesse ne sont pas concluantes; cependant, une légère augmentation du risque n'est pas à exclure. Bien qu'il n'existe aucune étude épidémiologique contrôlée concernant l'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, un risque similaire aux inhibiteurs de l'ECA ne peut être exclu pour cette catégorie de médicaments.
Deuxième et troisième trimestre
Une exposition in utero aux inhibiteurs de l'ECA administrés au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse a entraîné des lésions et la mort du fœtus.
Le traitement par les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connu pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard de formation des os du crâne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie).
Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation d'Irbésartan Spirig HC chez la femme enceinte.
Pour les raisons susmentionnées, Irbésartan Spirig HC, comme chaque médicament qui agit directement sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, est contre-indiqué pendant la grossesse.
A moins que le traitement avec un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ne soit absolument nécessaire, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse, en faveur d'un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
En cas de diagnostic de grossesse pendant le traitement par un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, ce traitement devra être arrêté immédiatement, et le cas échéant, un traitement alternatif sera instauré.
En cas d'administration d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II pendant le 2e trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os du crâne.
Nouveau-nés
Les nouveau-nés de mères traitées par un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II devraient être surveillés étroitement sur le plan de l'hypotension (voir aussi «Mises en garde et précautions: Nouveau-nés»).
Allaitement
On ignore si l'irbesartan ou ses métabolites sont excrétés dans le lait chez la femme. Les études chez l'animal ont montré que l'irbesartan ou ses métabolites sont excrétés dans le lait (voir «Données précliniques»). En raison du risque d'effets secondaires pour le nourrisson allaité, le médecin doit décider s'il est préférable d'interrompre l'allaitement ou le traitement, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.
Fertilité
Il n'existe pas d'études contrôlées sur la fertilité chez l'homme. Les études chez l'animal avec irbésartan n'ont pas montré d'effets toxiques sur la fertilité (voir «Données précliniques»).