Effets indésirables

Lors d'essais cliniques contrôlés contre placebo, menés chez les sujets hypertendus, l'incidence des évènements indésirables ne présentait pas de différence entre le groupe irbésartan et le groupe placebo.
Les interruptions de traitement dues aux évènements indésirables d'ordre clinique ou biologique étaient moins fréquentes chez les patients traités par irbésartan que chez les patients sous placebo. La fréquence des évènements indésirables n'était pas corrélée au sexe, à l'âge, à la race, à la posologie (dans la fourchette de dosage recommandée) ou à la durée du traitement.
Chez les patients hypertendus diabétiques présentant une microalbuminurie et une fonction rénale normale, des vertiges orthostatiques et des hypotensions orthostatiques ont été rapportés chez 0,5% (c'est-à-dire, occasionnellement) des patients, mais en excès par rapport au placebo.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques versus placebo dans lesquelles 1965 patients ont reçu de l'irbésartan.
Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie patente, les effets indésirables marqués d'une (*) ont été rapportés en plus chez plus de 2% des patients et en excès par rapport au placebo.
Liste des effets indésirablesLes effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10),
«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
«rares» (≥1/10 000 à <1/1000),
«très rares» (<1/10 000).
«Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Les effets indésirables supplémentaires rapportés après commercialisation sont également listés. Ces effets indésirables proviennent des déclarations spontanées.
Affections du système immunitaire
Rares: réactions d'hypersensibilité (angio-œdème, rash, urticaire).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence inconnue: hyperkaliémie.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées, vertige orthostatique*, sensation de vertige.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquence inconnue: tinnitus.
Affections cardiaques
Occasionnels: tachycardie.
Affections vasculaires
Fréquents: hypotension orthostatique*.
Occasionnels: bouffée vaso-motrice.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: toux.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées, vomissements.
Occasionnels: diarrhée, dyspepsie, brûlures d'estomac.
Affections hépatobiliaires
Occasionnels: ictère.
Fréquence inconnue: hépatite, augmentation des valeurs hépatiques.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: douleur musculo-squelettique*.
Fréquence inconnue: arthralgie, myalgie (associée dans certains cas à une augmentation des taux plasmatiques de créatine kinase), crampe musculaire.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence inconnue: altération de la fonction rénale y compris des cas d'insuffisance rénale chez des patients à risque (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnels: troubles sexuels.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: fatigue.
Occasionnels: douleur thoracique.
Investigations
Très fréquents: Une hyperkaliémie* est survenue plus souvent chez les patients diabétiques traités par irbésartan que chez ceux traités par placebo. Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une microalbuminurie et une fonction rénale normale, une hyperkaliémie (≥5,5 mEq/l) est survenue chez 29,4% (c'est-à-dire très fréquemment) des patients du groupe irbésartan 300 mg et chez 22% des patients du groupe placebo.
Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie patente, une hyperkaliémie (≥5,5 mEq/l) est survenue chez 46,3% des patients du groupe irbésartan et 26,3% des patients du groupe placebo.
Fréquents: des augmentations significatives de la créatine kinase plasmatique ont été observées fréquemment (1,7%) chez les sujets traités par irbésartan. Aucune de ces augmentations n'a été associée à des événements musculo-squelettiques cliniquement identifiables.
Chez 1,7% des patients hypertendus ayant une atteinte rénale diabétique avancée traitée par l'irbésartan, une diminution de l'hémoglobine*, non cliniquement significative a été observée.
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Pharmacovigilance
Comme avec d'autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, des réactions d'hypersensibilité (urticaire, angio-œdème, réactions anaphylactiques y compris choc anaphylactique) ont été rapportées depuis la mise sur le marché de l'irbésartan.
Lors de la phase de commercialisation, les effets secondaires suivants ont été rapportés: vertige, asthénie, hyperkaliémie, myalgie, anémie, thrombocytopénie (y compris purpura thrombocytopénique), jaunisse, augmentation des valeurs hépatiques, hépatite, psoriasis (et exacerbation du psoriasis), photosensibilité, atteinte de la fonction rénale (y compris des cas d'insuffisance rénale) et hypoglycémie (voir «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.