Composition

Principes actifs
Destillatum ex: eucalypti aetheroleum rectificatum (Eucalyptus spp., aetheroleum) et aurantii dulcis aetheroleum rectificatum (Citrus × sinensis (L.) Osbeck, aetheroleum) et limonis aetheroleum rectificatum (Citrus limon (L.) Burm.f., aetheroleum) et myrti aetheroleum rectificatum (Myrtus communis L., aetheroleum), (66:32:1:1).
Excipients
Rapae oleum raffinatum, gelatina, glycerolum (85 per centum) (E 422), sorbitolum liquidum non cristallisabile (E 420, corresp. au max. à 43.1 mg de sorbitolum), hypromellosum acetas succinas, triethylis citras (E 1505), natrii laurilsulfas (corresp. au max. à 0,11 mg de natrium), talcum, dextrinum, ammonii glycyrrhizas.

Indications/Possibilités d’emploi

En cas de bronchite aiguë ou chronique et de sinusite aiguë ou chronique.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
Pathologies inflammatoires aiguës
Adultes
1 capsule molle gastrorésistante 3–4 fois par jour.
Enfants et adolescents à partir de 12 ans
4–5 ans: 1 capsule molle gastrorésistante 1 à 2 fois par jour.
6–11 ans: 1 capsule molle gastrorésistante 1 à 3 fois par jour.
Adolescents à partir de 12 ans: 1 capsule molle gastrorésistante 3 à 4 fois par jour.
Pathologies inflammatoires chroniques
Adultes
1 capsule molle gastrorésistante 2 fois par jour. Cette posologie est également recommandée pour les traitements au long cours.
En cas de bronchite chronique, la prise d’une capsule molle gastrorésistante supplémentaire de GeloMyrtol 300 mg le soir au coucher facilite l’expectoration le lendemain matin.
Enfants et adolescents à partir de 12 ans
4–5 ans: 1 capsule molle gastrorésistante 1 fois par jour.
6–11 ans: 1 capsule molle gastrorésistante 1 à 2 fois par jour.
Adolescents à partir de 12 ans: 1 capsule molle gastrorésistante 2 fois par jour.
Ne convient pas aux enfants en bas âge et aux enfants de moins de 4 ans.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique:
Aucune étude n’est disponible.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale:
Aucune étude n’est disponible.
Patients âgés:
Aucune étude n’est disponible.
Mode d’administration
Prendre les capsules molles gastrorésistantes de GeloMyrtol 300 mg une demi-heure avant les repas avec une grande quantité de liquide froid. Avaler les capsules sans les croquer. Pour faciliter le sommeil, il est préférable de prendre la dernière dose au coucher.

Contre-indications

GeloMyrtol 300 mg ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité à l’un des composants du médicament ainsi qu’en cas d’affections inflammatoires de la région gastro-intestinale ou des voies biliaires, et en cas d’affections hépatiques sévères.
Les enfants de moins de 10 ans ne prendront ce médicament que sur prescription médicale.
Ne convient pas aux enfants en bas âge et aux enfants de moins de 4 ans.

Mises en garde et précautions

Ce médicament contient au max. 43.1 mg de sorbitol (E 420) par capsule molle gastrorésistante. L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du fructose (ou du sorbitol) et l’apport alimentaire de fructose (ou de sorbitol) doit être pris en compte.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule molle gastrorésistante, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».

Interactions

Aucune connue. Il est vrai que dans quelques expériences animales isolées, le principe actif de GeloMyrtol 300 mg a montré qu’il possède un potentiel limité à induire les isoenzymes hépatiques du cytochrome P450, mais ces résultats n’ont sans doute aucune importance chez l’homme, même s’il n’est théoriquement pas totalement exclu que des interactions médicamenteuses puissent se produire au cours d’une utilisation chronique de GeloMyrtol 300 mg.

Grossesse, Allaitement

Grossesse
Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation chez la femme enceinte.
Les études de reproduction effectuées chez l’animal n’ont révélé aucun risque pour le fœtus. Toutefois, étant donné que le produit n’a pas fait l’objet d’études contrôlées chez la femme enceinte, il doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse.
Allaitement
Vu que GeloMyrtol 300 mg possède des propriétés lipophiles, il est fort probable qu’il passe dans le lait maternel. C’est pourquoi il ne doit pas être pris en période d’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible concernant les effets de GeloMyrtol 300 mg sur la fertilité chez l’être humain (voir rubrique «Données précliniques – Toxicité pour la reproduction»).

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

GeloMyrtol 300 mg n’a aucune influence (ou: a une influence négligeable) sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.

Effets indésirables

Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10),
«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
«rares» (≥1/10 000 à <1/1000),
«très rares» (<1/10 000),
«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections gastro-intestinales
Fréquents: gêne de l’estomac et gêne abdominale haute
Occasionnels: gastrite ou gastroentérite, nausée, vomissement, diarrhée ou autres troubles digestifs
Affections du système immunitaire
Occasionnels: réactions allergiques telles que dyspnée, gonflement du visage, exanthème, urticaire, prurit
Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques sévères
Affections du rein et des voies urinaires
Très rares: migration de calculs rénaux préexistants
Affections hépatobiliaires
Très rares: migration de calculs biliaires préexistants
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Le distillat à base d’huiles essentielles d’Eucalypti folium, d’Aurantii dulcis flavedo, de Limonis flavedo et de Myrti folium est caractérisé par une faible toxicité aiguë, les doses maximales tolérées s’élevant à environ 1500 mg/kg chez l’homme et à plus de 2000 mg/kg chez le rat. Chez le chien, les doses dépassant 2000 mg/kg n’ont pas provoqué de réactions indésirables graves.
Les huiles essentielles ont rarement des effets indésirables, même lorsqu’elles ne sont pas utilisées comme prescrit.
Signes et symptômes
L’intoxication due à l’absorption de fortes doses d’huiles essentielles peut provoquer des nausées, des vomissements, des convulsions et, dans les cas graves, un coma et des troubles respiratoires. Des complications cardiovasculaires ont aussi été observées dans des cas isolés suite à une intoxication sévère.
Traitement
3 ml de paraffine liquide par kilo de poids corporel. Lavement d’estomac avec une solution d’hydrogénocarbonate de sodium à 5%, ventilation artificielle.

Propriétés/Effets

Code ATC
R05CA99
Mécanisme d’action / Pharmacodynamique
GeloMyrtol 300 mg est un sécrétolytique phytothérapeutique avec un distillat à base d’huiles essentielles d’Eucalypti folium, d’Aurantii dulcis flavedo, de Limonis flavedo et de Myrti folium qui a fait ses preuves en clinique dans le traitement de la bronchite aiguë et chronique et de la sinusite aiguë et chronique.
Le composant exerce un effet sécrétolytique et sécrétomoteur. La production des sécrétions augmente, la consistance redevient normale et l’évacuation du mucus s’en trouve facilitée (augmentation de la clairance mucociliaire).
C’est la raison pour laquelle GeloMyrtol 300 mg améliore rapidement la symptomatologie clinique. Les études cliniques ont prouvé que GeloMyrtol 300 mg réduit significativement les exacerbations, fréquentes dans les formes chroniques.
Efficacité clinique
Une étude clinique sur la sinusite aiguë a montré une supériorité statistiquement significative (p < 0,02) du traitement par GeloMyrtol 300 mg par rapport au placebo, au moyen de la réduction du score de symptômes (céphalées, douleurs en se penchant en avant, altération de l’état général, fièvre, sensibilité à la pression des points d’émergence du trijumeau, sécrétion nasale, quantité et viscosité des sécrétions et gêne respiratoire nasale).

Pharmacocinétique

Absorption
Après administration orale, les composants monoterpéniques du distillat sont absorbés rapidement et complètement.
Le cinéole, principal composant de GeloMyrtol 300 mg, a été dosé dans le plasma par chromatographie en phase gazeuse. En plus, le cinéole ainsi que deux autres composants essentiels (α-pinène et limonène) ont été dosés dans l’exhalat. La courbe des concentrations mesurées dans l’exhalat s’est révélée presque identique à celle du taux plasmatique.
Une étude de biodisponibilité menée auprès de 20 sujets a montré les résultats suivants pour le cinéole, principal composant de GeloMyrtol 300 mg:

Distribution
L’examen des crachats de patients atteints de mucoviscidose et les concentrations mesurées dans l’exhalat montrent que tous les composants essentiels du distillat peuvent être mis en évidence à des taux relativement élevés dans les crachats et l’exhalat.
Métabolisme
Le limonène contenu dans GeloMyrtol 300 mg est rapidement métabolisé.
Ses principaux métabolites sont l’acide dihydropérillique et l’acide périllique, chacun d’entre eux étant dérivé à environ 35% du limonène présent dans le plasma. Le limonène-1,2-diol est également l’un des principaux métabolites plasmatiques (dérivé à environ 18% de la concentration initiale de limonène). Le méthylester de l’acide périllique et le méthylester de l’acide dihydropérillique sont détectables dans le plasma après administration orale de limonène mais sont formés à moins de 5% à partir du limonène initialement présent.
Élimination
Chez l’homme, le limonène administré par voie orale est éliminé principalement par voie urinaire. Environ 60% sont éliminés en l’espace de 24 heures dans l’urine, 5% dans les fèces et environ 2% dans le CO2 expiré.

Données précliniques

Mutagénicité
Le distillat a fait l’objet de différentes études de mutagénicité in vitro et in vivo, mais aucun potentiel génotoxique n’a pu être mis en évidence.
Toxicité pour la reproduction
L’expérimentation animale n’a pas fourni d’indices permettant de conclure à des effets toxiques du distillat sur l’embryon ou le fœtus. De même, le distillat n’a eu aucun effet sur la fonction gonadique et la fertilité des animaux traités ni sur le développement postnatal de la progéniture des mères traitées, du moins aucun effet significatif pour l’être humain.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
Conserver dans l’emballage d’origine.
Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

62423 (Swissmedic)

Présentation

Emballages de 20 et 50 capsules molles gastrorésistantes (D)

Titulaire de l’autorisation

Alpinamed AG, Roggwil TG (Domicile: 9306 Freidorf)

Mise à jour de l’information

Septembre 2023