Données précliniques

Le profil de sécurité oculaire et systémique de chaque composant est bien établi. Aucun effet indésirable oculaire ou systémique n’a été observé chez le lapin traité par voie locale avec l’association fixe ou lors de l’administration simultanée de collyres de latanoprost et de timolol. Des études de sécurité pharmacologique, de génotoxicité et de carcinogénicité menées avec chacun des composants n’ont révélé aucun risque pour l’être humain. Le latanoprost ne diminue pas la cicatrisation cornéenne chez le lapin, alors que ce processus est inhibé chez le lapin et chez le singe traités par timolol dans les yeux plusieurs fois par jour.
Le latanoprost n’a montré aucun effet sur la fertilité chez le rat mâle et femelle ni aucun pouvoir tératogène chez le rat et le lapin. Aucun effet embryotoxique du latanoprost n’a été observé lors d’études de toxicité embryo-fœtale chez le rat après administration intraveineuse de doses allant jusqu’à 250 µg/kg/jour. Toutefois, le latanoprost induit une toxicité embryo-fœtale, caractérisée par une incidence accrue des résorptions tardives, des avortements ainsi qu’une diminution du poids à la naissance chez le lapin à des doses intraveineuses de 5 µg/kg/jour (environ 100 fois supérieures à la dose thérapeutique).
Chez le rat, le timolol n’a révélé aucune influence sur la fertilité des mâles ou des femelles. Aucun effet tératogène n’a été observé chez la souris, le rat et le lapin.