Mises en garde et précautions

Effets systémiques
A l’instar d’autres topiques ophtalmiques, Xalos-Duo (ou les principes actifs de Xalos-Duo) peuvent passer dans la circulation systémique. En raison des effets bêta-adrénergiques du timolol, l’application locale peut provoquer les mêmes effets indésirables que l’administration systémique de bêtabloquants, y compris l’aggravation d’une angine vasospastique (angine de Prinzmetal), l’aggravation de troubles circulatoires graves périphériques ou centraux, une bradycardie et une hypotension.
Après l’application de timolol, des réactions respiratoires et cardiaques ont été rapportées, y compris le décès par bronchospasme chez des asthmatiques, ainsi que rarement, le décès suite à une défaillance cardiaque. Il convient de traiter adéquatement une insuffisance cardiaque avant d’instaurer un traitement par Xalos-Duo.
Envisager l’arrêt progressif des substances bêtabloquantes adrénergiques avant de grandes interventions chirurgicales. Les substances bêtabloquantes adrénergiques peuvent entraver la capacité du cœur à répondre aux stimuli bêta-adrénergiques, ce qui peut augmenter le risque des anesthésiques généraux lors d’une intervention chirurgicale. Une hypotension sévère durant l’anesthésie et des difficultés de restimuler et de maintenir la fréquence cardiaque ont été rapportées. Pendant une intervention chirurgicale, l’effet du bêtabloquant peut être annulé par l’utilisation d’une dose suffisante d’un agoniste bêta-adrénergique.
Les substances bêtabloquantes adrénergiques peuvent accentuer l’effet hypoglycémique des médicaments pour le traitement du diabète et masquer les signes et symptômes d’une hypoglycémie. Ils doivent être utilisés uniquement avec prudence chez les patients présentant des hypoglycémies spontanées ou chez les diabétiques (en particulier les patients dont le diabète est mal contrôlé) recevant de l’insuline ou des antidiabétiques oraux.
Un traitement par bêtabloquant peut masquer certains symptômes de l’hyperthyroïdie et un arrêt brusque du traitement peut conduire à une aggravation des symptômes.
De rares rapports font état d’une éventuelle accentuation de la faiblesse musculaire par le timolol chez certains patients ayant une myasthénie grave ou des symptômes myasthéniques (par ex. diplopie, ptose, faiblesse générale).
Réactions anaphylactiques
Les patients dont l’anamnèse fait état d’atopie ou de réactions anaphylactiques sévères à divers allergènes sont susceptibles, lorsqu’ils reçoivent des bêtabloquants, de développer une réaction exagérée lors d’une ré-exposition à ces allergènes, qu’elle soit fortuite ou à des fins diagnostiques ou thérapeutiques. Chez ces patients, le traitement des réactions anaphylactiques par des doses usuelles d’adrénaline peut rester sans effet.
Médication concomitante
Les patients déjà traités par un bêtabloquant par voie orale et qui reçoivent en plus Xalos-Duo devraient être surveillés afin de détecter une éventuelle action additive sur la pression intraoculaire ou des effets systémiques connus du bloc bêta-adrénergique. L’utilisation locale de deux bêtabloquants ou de deux analogues des prostaglandines n’est pas recommandée.
Effets oculaires
Xalos-Duo peut progressivement modifier la couleur des yeux par un renforcement de la pigmentation brune de l’iris. La modification de la couleur est due à une teneur surélevée en mélanine dans les mélanocytes du stroma iridien et non à une augmentation du nombre des mélanocytes. La pigmentation brune se développe typiquement de manière concentrique à partir du pourtour de la pupille en direction de la périphérie de l’œil concerné; l’iris tout entier ou certaines parties seulement peuvent devenir plus bruns. La modification de couleur de l’iris est généralement faible et n’est souvent pas décelable cliniquement. L’augmentation de la pigmentation de l’iris dans un œilou dans les deux yeux a principalement été observée chez des patients ayant un iris de plusieurs couleurs dont le brun au début de l’étude. On a constaté une augmentation de la pigmentation de l’iris chez plus des deux tiers de ces patients. Les naevi et éphélides présents sur l’iris n’ont pas été modifiés par le traitement. Aucune accumulation de pigments dans le trabéculum ou à un autre endroit de la chambre antérieure n’a été observée lors des essais cliniques.
Une étude clinique a investigué la pigmentation de l’iris pendant cinq ans sans mettre en évidence de conséquences négatives découlant d’une augmentation de cette pigmentation, même lorsque l’administration de latanoprost s’est poursuivie. Ces résultats sont en accord avec l’expérience accumulée dans le cadre de l’observation post-marketing depuis 1996. En outre, la réduction de la pression intraoculaire était similaire chez tous les patients, en présence ou non d’une augmentation de la pigmentation de l’iris. En conséquence, le traitement par latanoprost peut également se poursuivre chez les patients présentant une augmentation de la pigmentation de l’iris. Un suivi régulier de ces patients s’impose et la décision d’interrompre ou non le traitement se basera sur la situation clinique du patient.
Le début du changement de couleur de l’iris survient en général durant la première année de traitement, rarement également durant la deuxième et la troisième année, mais il n’a jamais été observé après la quatrième année de traitement. Le taux de progression de la pigmentation de l’iris diminue avec le temps et s’avère stable après cinq ans. Les effets d’une augmentation de la pigmentation de l’iris n’ont pas été étudiés au-delà de cinq ans. Dans les études cliniques, une poursuite de l’augmentation de la pigmentation brune de l’iris après l’arrêt du traitement n’a pas été observée, mais les modifications de couleur qui en découlent peuvent être définitives.
Un assombrissement de l’épiderme palpébral de certains patients traités par le latanoprost a été rapporté; cet effet peut être irréversible.
Le latanoprost peut entraîner une modification progressive des cils et du duvet sur la paupière de l’œil traité; parmi ces changements se trouvent des cils plus longs et plus épais, une pigmentation des cils, un nombre accru de cils ou de duvet sur la paupière et des cils mal orientés. Les modifications des cils sont réversibles à l’arrêt du traitement.
Le traitement d’un seul œilpeut avoir pour conséquence une hétérochromie.
Il n’existe aucune étude documentée sur l’emploi de Xalos-Duo dans les glaucomes d’origine inflammatoire, les glaucomes néovasculaires, les glaucomes à angle fermé ou congénitaux, chez les patients pseudophaques atteints de glaucome à angle ouvert et dans les glaucomes pigmentés. L’effet du latanoprost sur la pupille est faible ou inexistant. On ne dispose pas jusqu’à présent d’expérience concernant l’emploi du latanoprost dans les cas de glaucome aigu par fermeture de l’angle. Il convient d’utiliser Xalos-Duo avec prudence dans de telles situations jusqu’à ce qu’une plus ample expérience soit disponible.
L’apparition d’œdèmes maculaires, y compris cystoïdes, a été observée sous traitement par latanoprost. Ces observations ont été faites principalement chez des patients aphaques, des patients pseudophaques montrant des fissures sur la capsule arrière du cristallin, ou chez des patients présentant des facteurs de risque propices au développement d’un œdème maculaire. L’utilisation de Xalos-Duo chez ces patients se fera avec précaution.
Des décollements de la choroïde ont été observés lors de l’application de médicaments réduisant la pression intraoculaire après l’opération d’un glaucome avec fistulisation.
Remarque à l’attention des porteurs de lentilles de contact
Xalos-Duo contient du chlorure de benzalkonium qui peut être absorbé par les lentilles de contact. Il convient de retirer les lentilles de contact avant l’instillation du collyre, et de les remettre au plus tôt 15 minutes après.