Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés pour latanoprost/timolol ou l’un des deux principes actifs (très fréquent [≥1/10], fréquent [≥1/100 et <1/10], occasionnel [≥1/1000 et <1/100], rare [≥1/10’000 et <1/1000], très rare [<1/10’000]):
Latanoprost/timolol
Effets indésirables observés chez ≥1% des patients traités par latanoprost/timolol au cours de trois études cliniques contrôlées de phase III:
Infections
Fréquent: infection non précisée, sinusite, infection des voies respiratoires supérieures.
Troubles métaboliques et nutritionnels
Fréquent: diabète, hypercholestérolémie.
Troubles psychiatriques
Fréquent: dépression.
Système nerveux
Fréquent: céphalée.
Yeux
Très fréquent: irritations oculaires telles que sensation de piqûre, de brûlure ou démangeaison (12%); augmentation de la pigmentation de l’iris (16–20%); assombrissement, épaississement et allongement des cils (37%).
Fréquent: hyperémie de l’œil, troubles de l’épithélium cornéen, conjonctivite, blépharite, douleurs oculaires, troubles non spécifiés de la vision, cataracte, troubles de la conjonctive, troubles de la réfraction, kératite, photophobie, amputations du champ visuel.
Vaisseaux
Fréquent: hypertension artérielle.
Peau
Fréquent: hypertrichose, rash, troubles cutanés non précisés.
Troubles musculosquelettiques
Fréquent: arthrite.
En outre, durant les études cliniques ou pendant l’expérience post-marketing, les effets indésirables suivants ont été observés avec les principes actifs utilisés seuls. En conséquence, ils sont également possibles sous Xalos-Duo (les effets indésirables cités sont uniquement ceux qui n’ont pas déjà été listés plus haut):
Latanoprost
Système nerveux
Rare: vertiges.
Yeux
Très fréquent: irritations oculaires telles que sensation de brûlure, prurit, picotements et sensation de corps étranger (19%), augmentation du nombre de cils, assombrissement, épaississement et allongement des cils (54%)
Fréquent: kératite ponctuée superficielle passagère.
Occasionnel: œdèmes des paupières
Rare: œdèmes maculaires/œdèmes maculaires cystoïdes, iritis/uvéite, mauvaise orientation des cils pouvant conduire à des irritations oculaires, vision floue, augmentation du nombre des duvets sur la paupière; assombrissement, épaississement et allongement de ces duvets.
Cœur
Très rare: aggravation d’une angine de poitrine chez les patients avec une maladie préexistante.
Organes respiratoires
Rare: asthme, accentuation d’un asthme, crises asthmatiques aiguës, dyspnée.
Peau
Rare: assombrissement de la peau des paupières, réactions cutanées localisées sur les paupières.
Système musculosquelettique
Rare: douleurs musculaires/douleurs articulaires.
Troubles généraux
Très rare: douleurs dans la poitrine.
Timolol
Système immunitaire
Signes et symptômes de réactions allergiques y compris anaphylaxie, angio-œdème, urticaire, exanthème localisé et généralisé, lupus érythémateux disséminé.
Troubles métaboliques et nutritionnels
Anorexie, symptômes masqués d’une hypoglycémie chez le diabétique (voir «Mises en garde et précautions»).
Troubles psychiatriques
Changements du comportement et troubles psychiques y compris confusion mentale, hallucinations, anxiété, désorientation, nervosité et perte de la mémoire, baisse de la libido, insomnie, cauchemars.
Système nerveux
Vertiges, aggravation des signes et symptômes d’une myasthénie grave, paresthésie, somnolence.
Yeux
œdème maculaire kystique, diminution de la sensibilité cornéenne, décollements de la choroïde après des opérations d’un glaucome avec fistulisation, ptose, troubles visuels y compris altérations de la réfraction, diplopie.
Oreille et oreille interne
Acouphène.
Cœur
Arythmie, bradycardie, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque, bloc cardiaque, palpitations, aggravation d’une angine de poitrine, syncopes, œdèmepulmonaire.
Vaisseaux
Claudication intermittente, froideur des mains et des pieds, hypotension, syndrome de Raynaud, ischémie cérébrale, accident vasculaire cérébral.
Organes respiratoires
Bronchospasme (principalement chez les patients avec troubles bronchospastiques préexistants), toux, dyspnée, nez bouché, arrêt respiratoire.
Troubles gastro-intestinaux
Diarrhée, sécheresse buccale, dyspepsie, nausées.
Peau
Alopécie, pemphigus médicamenteux, éruption cutanée de type psoriasis ou aggravation d’un psoriasis.
Organes de reproduction et seins
Maladie de la Peyronie, impuissance.
Troubles généraux
Asthénie/fatigue, douleurs thoraciques, œdème, fibrose rétropéritonéale.