Remarques particulières

Incompatibilités
En règle générale, il ne faut pas mélanger le contenu des ampoules de Baclofen Sintetica Intrathecal 40 mg/20 ml avec d’autres solutés de perfusion ou injectables. En raison de réaction chimique, le glucose s'est avéré incompatible.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Selon l’information dont nous disposons, la stabilité de Baclofen Sintetica Intrathecal 40 mg/20 ml est de 180 jours dans le système implantable SynchroMed® Programmable.
Stabilité après overture
Après l’ouverture utiliser immédiatement. Jeter les restes de solution.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver dans l’emballage d’origine, protégé de la lumière et à température ambiante (15-25°C). Tenir hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Avant l’administration parentérale, il importe de vérifier l’absence de particules ou d’altération de la couleur du produit pour autant que la solution ou le conditionnement le permettent.
a) Directives spécifiques d’administration
Baclofen Sintetica Intrathecal 40 mg/20 ml est destiné aux injections et aux perfusions continues intrathécales; son administration se fera selon les spécifications accompagnant chaque système de perfusion.
b) Concentrations
La concentration exacte à employer dépend de la dose totale quotidienne nécessaire ainsi que du débit de la pompe. Le manuel d’utilisation du fabricant contient les recommandations nécessaires.
c) Instructions concernant la dilution
Lorsque des concentrations autres que 2000 µg/ml doivent être préparées, Baclofen Sintetica Intrathecal 40 mg/20 ml doit être dilué en conditions aseptiques dans un soluté de chlorure de sodium pour préparations injectables qui est stérile et sans agent conservateur.
d) Systèmes d’administration
Plusieurs systèmes sont utilisés pour l’administration à long terme de Baclofen Sintetica Intrathecal 40 mg/20 ml. Parmi eux, on peut citer SynchroMed® Programmable Infusion System de Medtronic qui est un système implantable, doté d’un réservoir rechargeable et que l’on implante, sous anesthésie générale ou locale, dans une poche sous-cutanée habituellement dans la paroi abdominale. Le système est connecté à un cathéter en sous-cutané menant à l’espace sous-arachnoïdien.
Les détails concernant ce système peuvent être obtenus auprès du fabricant:
Medtronic Inc. Neurological 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432.5604 USA, Tel. +1(763) 505 5000, Fax + 1(763) 505 1000.
Medtronic Europe S.A. Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz Schweiz. Tel. +41 21 802 70 00; Fax: +41 21 802 79 00.
Medtronic (Schweiz) AG, Talstrasse 9, Postfach 449, CH-3053 Münchenbuchsee; Tel. +41 (0)31 868 01 00, Fax +41 (0)31 868 01 99.
Avant d’utiliser d’autres systèmes, il convient de s’assurer que les spécifications techniques ainsi que la stabilité chimique du baclofène dans le réservoir remplissent les conditions requises pour l’administration intrathécale de Baclofen Sintetica Intrathecal 40 mg/20 ml.