Remarques particulières

Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique «Indications».
Stabilité
La date de calibration et la date de péremption («EXP») sont mentionnées sur l’étiquette.
Générateur du radionucléide : 21 jours à partir de la date de fabrication.
Éluat pertechnétate (99mTc) de sodium : à utiliser dans les 10 heures après élution, avec un maximum de 10 prélèvements.
Ce produit ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Flacons d’élution : 24 mois.
Remarques particulières concernant le stockage
Générateur du radionucléide: Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Éluat pertechnétate (99mTc) de sodium : Ce produit ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Flacons sous vide : Ne pas conserver au-dessus de 25° C.
Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
Remarques concernant la manipulation
Le générateur TEKCIS comprend:
·une pochette souple en polypropylène de 250 ml contenant la solution d’élution (1). Elle est connectée par une aiguille en acier inoxydable (2) à la partie supérieure de la colonne chromatographique.
·une colonne chromatographique en verre (3) fermée à ses deux extrémités par des bouchons en silicone munis de frittés en acier inoxydable (4). Cette colonne contient de l’alumine sur laquelle est adsorbée le molybdène-99.
·une aiguille de sortie (5) dont l’une des extrémités est connectée à la partie inférieure de la colonne. L’autre extrémité (6) peut recevoir un flacon d’élution pour éluer la colonne ou un flacon protecteur (STE-ELU) afin de préserver la stérilité entre deux élutions.
La colonne d'alumine et les aiguilles sont intégrées dans un blindage cylindro-conique (7) en plomb ou en tungstène. Jusqu'à 25 GBq, les générateurs sont équipés d'un blindage en plomb et celui de 50 GBq d'un blindage en tungstène.L’ensemble est placé dans une coque parallélépipédique (23 x 21 x 14 cm) en plastique moulé (8-9).
La coque plastique présente à sa partie supérieure l’aiguille pour élution protégée par un capuchon de transport ou un flacon protecteur (STE-ELU).
A côté de l’aiguille pour élution, se trouve un robinet (10) fermé au cours du transport.
Accessoires fournis avec le générateur:
·une pochette de 7 flacons d’élution (TC-ELU-5) (11), stériles et apyrogènes, avec un vide partiel permettant d'éluer 5 ml à 6 ml.
·un flacon stérile protecteur de l’aiguille pour élution (STE-ELU).
Chaque flacon d’élution ou flacon protecteur est un flacon de 15 ml en verre, incolore, type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon de caoutchouc et scellé par une capsule en aluminium.
·un conteneur d’élution (12) est fourni avec le premier envoi.
Le générateur TEKCIS est livré en conteneur de transport type A.
Schéma du générateur TEKCIS en mode élution

Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
L’élution du générateur doit être réalisée dans des locaux conformes à la réglementation nationale relative à la sécurité d'utilisation des produits radioactifs.
Il est recommandé de rester derrière un blindage supplémentaire adéquat (p.ex. paroi de plomb de 50 mm) pour effectuer l'élution du générateur ainsi que toutes les autres manipulations de la solution sodique. Le débit de dose à la surface et à 1 m de la surface ne doit pas dépasser 1mSv/h et 10 µSv/h respectivement. Les seringues utilisées pour la fabrication du produit radiopharmaceutique doivent également être munies d'un blindage en plomb (codes OS-2, OS-5, OS-10 et OS-P-10).
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d’asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences de Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
Comme avec tout produit radiopharmaceutique, si l’intégrité du flacon est compromise lors de la préparation de ce produit, celui-ci doit être rejeté.
Méthode de préparation:
Désinfecter le bouchon et l’aiguille d’élution avant chaque élution.
Important:
Ne pas projeter d'éthanol ou d'éther éthylique sur l'aiguille ni sur le bouchon du flacon récepteur, ce qui risquerait de perturber le processus d'élution. Durant le transport, la stérilité de l'aiguille pour élution est assurée par un capuchon.
Pour protéger l’aiguille pour élution d'une éventuelle contamination bactérienne, il est nécessaire, entre deux élutions, de mettre le flacon protecteur sur cette aiguille.
Respecter l’ordre de réalisation des séquences suivantes pour obtenir des résultats satisfaisants:
Première élution:
Lors de la mise en service, OUVRIR le robinet (10 ) en position ON, AVANT de mettre en place le flacon d'élution. Ne jamais refermer le robinet entre deux élutions. Le refermer seulement après la mise hors service définitive du générateur.
Pour éluer le générateur, il suffit de remplacer le capuchon ou le flacon protecteur par un conteneur d'élution (A) dans lequel a été placé un flacon d’élution sous vide correspondant au volume d'élution choisi (13).
On peut observer l'élution à travers la fenêtre de verre au plomb (14) du conteneur (A).
Attendre deux minutes pour que l'élution soit totale.

Vérifier la limpidité de l'éluat avant l'utilisation. Si l’éluat n’est pas clair, il devra être rejeté.
Après l'élution, remettre immédiatement le flacon protecteur en place pour préserver la stérilité de l'aiguille.
Volumes d'élution
Le générateur TEKCIS a été étudié pour éluer toute l'activité en technétium-99m disponible en 5 ml. Il n'est donc pas utile de procéder à des élutions fractionnées. En revanche, une élution avec des volumes plus importants peut être effectuée: 10 ml ou 15 ml.
Possibilités d'utilisation
L’activité inscrite sur l’étiquette du générateur est exprimée en technétium-99m disponible à la date de calibration (12 h CET).
L’activité en technétium-99m disponible est fonction:
·de l’activité en molybdène-99 au moment de l’élution;
·du temps écoulé depuis la dernière élution.
Contrôles de qualité
La limpidité de la solution, et la radioactivité doivent être vérifiés avant toute administration.
Chaque éluat doit être contrôlé visuellement à travers la fenêtre de verre plombé du récipient d'élution. Si l'éluat est trouble ou présente une coloration, il ne doit pas être utilisé. Le titulaire de l'autorisation doit immédiatement être informé.
La fuite de Molybdène-99 doit être testée par I'utilisateur conformément à I'ordonnance sur I'utilisation des sources radioactives non scellées, Il est fait référence à la méthode décrite dans la monographie 0124 de la Ph. Eur. (essai préliminaire).
Se référer aux rubriques « Propriétés physiques » et « Propriétés chimiques » dans « Propriétés / Effets ».
Masse de technétium (99mTc + 99Tc) présent dans l'éluat:
Le molybdène-99 se transforme en technétium-99m (87,6 % des désintégrations du molybdène-99) et en technétium-99 (12,4 % des désintégrations du molybdène-99). Le calcul de la masse totale en technétium ((99mTc) + (99Tc)) exprimée en μg de technétium présent dans l'éluat, se fait en utilisant la formule simplifiée suivante:

k = 5,161.10-3 (activité exprimée en GBq)
F représente le rapport du nombre d'atomes de technétium-99m (N99m) sur le nombre total d'atomes de technétium (Nt):

Les valeurs de ce rapport (F) en fonction du temps écoulé entre deux élutions sont données dans le tableau suivant:

Exemples:
On élue le technétium-99m d'un générateur dans 5 ml; l’activité mesurée est de 10 GBq; la précédente élution remonte à 27 heures.
La masse de technétium sera de:

soit: 0,042 µg/ml.
On élue le technétium-99m d'un générateur 4 jours après sa préparation (il s'agit alors pour l'utilisateur d'une première élution). Pour une activité éluée de 10 GBq dans 5 ml, la masse de technétium est:

soit: 0,207 μg/ml, c'est-à-dire cinq fois plus de technétium que dans l'exemple précédent.
Bien que faible, cette quantité de technétium peut perturber le rendement de marquage de certains composés.
Précautions de manipulation
Sans blindage supplémentaire, le débit de dose mesuré au contact du générateur est au maximum de:

*mesuré à date de fabrication pour un générateur calibré à 8 jours
**jusqu'à 25 GBq, les générateurs sont équipés d'un blindage en plomb et celui de 50 GBq d'un blindage en tungstène.
Dispositions légales
Précautions et données d’activité
L’administration de produits radioactifs chez l’homme est réglementée par «L’Ordonnance sur la radioprotection» resp. I'ordonnance sur I'utilisation des sources radioactives non scellées (voir la version la plus actuelle).Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis à une autorisation préalable de l’Office fédéral de la santé publique.
Élimination des déchets
Lors de l’emploi de produits radioactifs et de l’élimination de déchets radioactifs provenant de leur utilisation, toutes les précautions décrites dans ladite ordonnance doivent être respectées afin de maintenir l’exposition aux radiations du patient et du personnel soignant au strict minimum. Les solutions non utilisées ainsi que le matériel contaminé lors de leur utilisation doivent être stockés dans un local prévu à cet effet, jusqu’à décroissance de la radioactivité au seuil de la radioactivité tolérée pour l’isotope concerné.
L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.