Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Des informations sur des effets indésirables issues de notifications spontanées sont disponibles. Les types d’effets indésirables rapportés sont des réactions anaphylactoïdes,
des réactions neurovégétatives et divers types de réactions au site d’injection. Le
pertechnétate (99mTc) de sodium issu du générateur radiopharmaceutique TEKCIS est utilisé pour le marquage radioactif de divers composés. Le potentiel d’effets indésirables de ces médicaments est généralement plus élevé que celui du 99mTc, et de ce fait, les effets
indésirables rapportés sont plutôt liés aux composés marqués qu'au 99mTc.
Les types éventuels des effets indésirables à la suite de l’administration intraveineuse d’une préparation pharmaceutique marquée par le 99mTc dépendent du composé spécifique utilisé. Ces informations peuvent être consultées dans le RCP de la trousse utilisée pour la préparation radiopharmaceutique.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont listés en fonction de leur fréquence et de la classification des systèmes d’organes MedDRA : Les fréquences sont définies comme suit: «Très fréquent» (≥1/10), «Fréquent» (<1/10, ≥1/100), «Peu fréquent » (<1/100, ≥1/1000), « Rare» (<1/1000, ≥1/10 000), «Très rare» (<1/10 000).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

* Effets indésirables décrits dans des notifications spontanées.Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
L’exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. La dose efficace étant de 7 mSv pour une activité recommandée de 1000 MBq la probabilité de survenue de tels effets est faible.
Description des effets indésirables sélectionnés
Réactions anaphylactiques (par exemple dyspnée, coma, urticaire, érythème, éruption, prurit, œdème à diverses localisations, (par exemple au visage).
Des réactions anaphylactiques ont été rapportées à la suite de l’injection intraveineuse de solution de pertechnétate (99mTc) de sodium et concernent divers symptômes cutanés ou respiratoires tels que des irritations cutanées, œdèmes ou dyspnées.
Réactions neurovégétatives (système nerveux et troubles digestifs)
Des cas isolés de réactions neurovégétatives sévères ont été rapportés, mais la plupart des effets neurovégétatifs décrits ont été des troubles digestifs tels que des nausées ou des vomissements. D’autres rapports ont décrit des réactions vasovagales telles que des céphalées ou des sensations vertigineuses. Les effets neurovégétatifs sont plutôt considérés comme liés au contexte de l’examen qu’au technétium (99mTc), particulièrement chez les patients anxieux.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
D’autres rapports ont décrit des réactions locales au site de l’injection. Ces réactions sont liées à l’extravasation de la substance radioactive durant l’injection, et sont allées d’une tuméfaction locale jusqu’à une cellulite. Selon la radioactivité administrée et le composé radiomarqué, une extravasation étendue peut nécessiter un traitement chirurgical.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.