Mises en garde et précautions

Chez les patients atteints d’un saignement actif, il est recommandé d’administrer en traitement de première intention une préparation de facteur de von Willebrand présentant une faible teneur en FVIII en association avec une préparation de FVIII.
Comme pour toute administration par voie intraveineuse d’une protéine issue du plasma, des réactions d’hypersensibilité sous forme d’allergie sont possibles. Les patients doivent bénéficier d’un suivi très étroit pendant l’injection et il convient de surveiller soigneusement l’apparition de tout symptôme éventuel. Les patients doivent également être informés des signes précoces d’une hypersensibilité tels que l’apparition de papules ou d’urticaire généralisée, la sensation d’oppression thoracique, la sibilance, l’hypotension et l’anaphylaxie. En cas d’apparition de tels symptômes, le traitement doit être immédiatement suspendu. En cas de choc anaphylactique, il convient de respecter les directives en vigueur en matière de prise en charge de cet état.
Les mesures habituelles de prévention des infections résultant de l’administration de médicaments issus du sang ou du plasma humain résident entre autres dans la sélection des donneurs, le dépistage de marqueurs infectieux spécifiques sur les dons unitaires et les pools de plasma et l’inclusion d’étapes de fabrication efficaces pour l’inactivation/élimination des virus.
Il n’est cependant pas possible d’exclure complètement la possibilité d’une transmission d’agents infectieux lors de l’administration de médicaments obtenus à partir de sang ou de plasma humain. Cette remarque est également valable pour les virus inconnus et les nouveaux virus ainsi que pour tout autre agent pathogène.
Les mesures appliquées sont considérées comme efficaces pour lutter contre les virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC. En revanche, leur effet sur les virus nus tels que le VHA et le parvovirus B19 peut s’avérer limité. Une infection par le parvovirus B19 peut avoir de graves conséquences pour les femmes enceintes (infection du fœtus) et les individus présentant une déficience immunitaire ou une érythropoïèse élevée (ex.: anémie hémolytique).
Pour les patients recevant régulièrement des préparations obtenues à partir de sang ou de plasma humain, il est recommandé de se faire vacciner en conséquence (contre les hépatites A et B).
L’obligation d’établir une documentation indique qu’il convient de consigner, pour toute administration de Willfact, le nom et le numéro de lot du médicament afin de pouvoir établir un lien entre le patient et le numéro de lot.
Il existe un risque d’événements thrombotiques, notamment chez les patients présentant des facteurs de risque, qu’il s’agisse de risques cliniques connus ou ressortant des analyses réalisées en laboratoire. C’est pourquoi les patients à risque doivent bénéficier d’un suivi visant à détecter les signes avant-coureurs d’une thrombose. Un traitement préventif contre les thromboembolies veineuses doit être initié conformément aux recommandations en vigueur.
Lors de l’administration d’une préparation de vWF contenant FVIII, le médecin traitant doit tenir compte du fait qu’un traitement continu risque d’entraîner une augmentation excessive de FVIII:C. Les patients recevant des préparations de vWF contenant FVIII doivent bénéficier d’un suivi de leurs taux plasmatiques de FVIII:C afin d’éviter la persistance de taux excessifs susceptibles d’augmenter le risque d’événements thrombotiques.
Les patients atteints de la maladie de von Willebrand, notamment s’il s’agit d’une maladie de type III, peuvent se mettre à produire des anticorps neutralisants (inhibiteurs) contre le vWF. Dans les cas où le taux d’activité plasmatique souhaité de vWF:RCo n’est pas atteint ou si une dose appropriée ne permet pas d’arrêter le saignement, un dosage biologique doit être effectué pour déterminer la présence d’un inhibiteur de vWF. Chez les patients présentant des taux d’inhibiteurs élevés, un traitement à base de vWF peut s’avérer inefficace. Il convient alors d’envisager d’autres possibilités de traitement.
Un flacon (1000 U.I.) de Willfact contient 0,3 mmol (6,9 mg) de sodium. En cas d’injection supérieure à 3300 U.I. (plus de 1 mmol de sodium), les patients suivant un régime hyposodé doivent en tenir compte.