Propriétés / Effets

Code ATC: G04BE01
Mécanisme d'action
La structure chimique de l'alprostadil, le principe actif contenu dans Vitaros, est identique à celle la prostaglandine E1. La PGE1 induit une érection par relâchement de la musculature lisse trabéculaire et par dilatation des artères caverneuses. Il en résulte une dilatation des espaces lacunaires, une rétention de sang par compression des veinules contre l'albuginée et, par conséquent, une rigidité pénienne. Ce processus est connu sous le nom de mécanisme corporel veino-occlusif. De plus, la PGE1 a des effets sur un grand nombre d'autres tissus ou organes dont la vasodilatation, l'inhibition de l'agrégation plaquettaire, l'inhibition de la sécrétion gastrique et la stimulation de la musculature lisse intestinale et utérine.
L'érection apparaît dans un délai de 5 à 30 minutes suivant l'administration de Vitaros et l'amélioration des érections dure 1 à 2 heures après application.
Efficacité clinique
L'efficacité et la sécurité de Vitaros ont été étudiées dans deux études pivot de phase 3, en double aveugle, contrôlées contre placebo, incluant au total 1 732 patients dont 434 ont été traités par 110 microgrammes d'alprostadil, 430 par 220 microgrammes et 434 par 330 microgrammes. Les critères d'évaluation primaires étaient le score obtenu pour le domaine «fonction érectile» de l'IIEF, ainsi que la question 3 (avez-vous pu introduire votre pénis dans le vagin de votre partenaire) et la question 4 (avez-vous pu maintenir l’érection pour avoir un rapport sexuel réussi avec éjaculation?) du SEP.
Une supériorité statistiquement significative des trois critères d'évaluation primaires a été observée dans les groupes alprostadil 110, 220 et 330 microgrammes comparativement au placebo:
-Le score du domaine «fonction érectile» de l'IIEF a augmenté de 1,6 point sous 110 µg, de 2,5 points sous 220 µg et de 2,5 points sous 330 µg, tandis que sous placebo il a diminué de 0,7 point (p<0,001).
-Le pourcentage de tentatives de coït pour lesquelles une pénétration était possible (question 3 SEP) a augmenté de 53,4% à 56,6% (+3,1 points de pourcentage) sous 110 µg, de 52,9% à 58,2% (+5,3 points de pourcentage) sous 220 µg et de 49,9% à 57,5% (+7,6 points de pourcentage) sous 330 µg. Sous placebo, il a diminué de 4,7 points de pourcentage (p<0,001).
-Le pourcentage de patients avec une érection suffisamment longue (question 4 SEP) a augmenté de 31,3% à 38,9% (+7,6 points de pourcentage) sous 110 µg, de 27,6% à 41,9% (+14,3 points de pourcentage) sous 220 µg et de 28,7% à 38,5% (+9,8 points de pourcentage) sous 330 µg, contre seulement 0,8 point de pourcentage sous placebo (p<0,003).
Les résultats des principaux critères d'évaluation secondaires, comprenant les scores d'autres domaines de l'IIEF, la question 5 du SEP (satisfaction à l'égard de la dureté de l'érection) et la question 6 du SEP (satisfaction globale), ont également mis en évidence une supériorité significative de Vitaros par rapport au placebo.
Efficacité dans des souspopulations: les sous-groupes étudiés étaient composés de patients âgés (≥65 ans), de patients atteints d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, de diabète et de patients ayant subi une prostatectomie, ainsi que de patients en échec sous traitement antérieur par le sildénafil. Des améliorations comparables des scores dans le domaine de la fonction érectile du questionnaire IIEF à celles de la population générale ont été observées dans ces différents sous-groupes.