Mises en garde et précautions

Avant la mise en route du traitement par Vitaros, il convient d'écarter les causes traitables de la dysfonction érectile au moyen de méthodes diagnostiques appropriées.
Les patients doivent recevoir les instructions leur permettant de maîtriser la technique d'administration et être informés des effets indésirables possibles (par ex. sensations de vertige, évanouissements).
Vitaros ne doit pas être administré par voie intra-urétrale. Une exposition intra-urétrale accidentelle est susceptible de se traduire par des effets indésirables semblables à ceux se produisant après une application correcte. Les effets indésirables supplémentaires éventuels d'une application intra-urétrale répétée de Vitaros et du distributeur ne sont pas prévisibles.
Effets cardiovasculaires
Dans les études de phase 3, une hypotension symptomatique ou des syncopes ont été observées lors de l'utilisation d'alprostadil chez 0,4% des patients sous 220 microgrammes et chez 0,5% des patients sous 330 microgrammes. C'est pourquoi les patients doivent être informés de ne reprendre des activités associées à un risque de blessures (telles que la conduite ou l'utilisation de machines) que quand la tolérance de Vitaros aura été suffisamment établie, c.-à-d. que les applications du produit ont été tolérées sans survenue de réactions d'hypotension.
Vitaros ne doit pas être utilisé chez les patients avec des troubles sous-jacents tels qu'une hypotension orthostatique ou des antécédents d'infarctus du myocarde (cf. «Contre-indications»).
Priapisme
De rares cas de priapisme ont été observés après application de Vitaros. Une érection se prolongeant plus de 4 heures nécessite une prise en charge rapide par un médecin. L'absence de traitement immédiat du priapisme peut entraîner des lésions du tissu pénien et une impuissance permanente. Les patients doivent être informés de la personne à qui ils peuvent s'adresser en cas d'érection prolongée après application de Vitaros.
En cas de survenue d'un priapisme lors de l'utilisation de Vitaros, il convient de réduire la dose ou, le cas échéant (c.-à-d. quand la dose la plus faible a déjà été administrée), d'arrêter le traitement.
Aucune étude n'a été réalisée concernant Vitaros en association avec des implants péniens.
Autres précautions
On ne dispose d'aucune donnée chez les patients en insuffisance rénale. Dans cette population de patients, la dose devra éventuellement être réduite en raison d'altérations du métabolisme.
On ne dispose d'aucune donnée relative à la sécurité et à l'efficacité de Vitaros en association avec d'autres traitements utilisés pour la dysfonction érectile. Ceci s'applique en particulier à l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la PDE5. En conséquence, Vitaros ne doit pas être utilisé en association avec des inhibiteurs de la PDE5.
Vitaros a été exclusivement étudié dans le cas de rapports sexuels vaginaux. À ce jour, on ne dispose d'aucune expérience relative à l'utilisation en cas de rapport sexuel oral ou anal.
Il convient d'utiliser un préservatif en cas de rapport sexuel oral ou anal.
Vitaros n'a eu aucun effet spermicide in vitro et aucun effet immédiat sur la mobilité des spermatozoïdes.
On ne dispose d'aucune information relative aux conséquences de l'alprostadil, aux doses absorbées par la partenaire, sur le développement embryonnaire et sur le déroulement de la grossesse. Si la partenaire est en âge de procréer, il est recommandé d'utiliser une méthode contraceptive fiable. Il convient en principe d’utiliser un préservatif lors de rapports sexuels avec des femmes enceintes ou des femmes qui allaitent.
Vitaros est dépourvu de propriétés contraceptives.
Les patients doivent être informés que Vitaros n’offre aucune protection contre les maladies sexuellement transmissibles (MST) (y compris le VIH). Il convient d’expliquer aux patients utilisant Vitaros et à leurs partenaires quelles sont les mesures de protection à prendre pour éviter la dissémination des agents pathogènes responsables de MST.