Effets indésirables

La sécurité de Vitaros a été évaluée dans 5 études de phase II/III auprès d'environ 2 000 patients. Les effets indésirables les plus fréquents lors de l'application de Vitaros étaient alors des modifications locales au niveau du pénis (chez un total de 40% des patients) telles qu’un érythème, une brûlure ou des douleurs, ainsi qu'une érection prolongée ou douloureuse d'intensité légère à modérée. Ces symptômes disparaissaient généralement dans un délai de 1 à 2 heures.
De plus, on dispose de données à long terme issues de quelque 1 100 patients concernant l'utilisation de Vitaros sur une durée pouvant aller jusqu'à 12 mois.
Les effets indésirables observés dans le cadre d'études cliniques lors de l'utilisation de Vitaros sont présentés ci-dessous en fonction de la classe d'organes (MedDRA) et de la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥10%), fréquent (de ≥1% à <10%), occasionnel (de ≥0,1% à <1%) et rare (de ≥0,01% à <0,1%).
Affections du système nerveux
Fréquent: étourdissements, hyperesthésie, sensations de vertige
Affections cardiaques
Occasionnel: tachycardie, fibrillation auriculaire, angine de poitrine, infarctus du myocarde
Affections vasculaires
Occasionnel: vasodilatation, hypotension, syncope
Affections gastro-intestinales
Occasionnel: douleurs abdominales, nausées
Affections hépatobiliaires
Occasionnel: anomalies des paramètres hépatiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: éruption cutanée
Affections des organes de reproduction et du sein
Très fréquent: sensation de brûlure pénienne (22%), douleurs génitales (15%)
Fréquent: érythème du pénis, balanite, paresthésie et hyperesthésie du pénis ou du gland du pénis, douleurs pulsatiles dans le pénis, prurit au niveau du pénis, œdème du pénis, rigidité pénienne excessive, érection prolongée
Occasionnel: troubles de l'éjaculation, douleurs dans le bas-ventre
Rare priapisme
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnel: douleurs dans l'urètre
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les partenaires:
rougeurs cutanées; sensations de brûlure, prurit, picotements ou douleurs dans le vagin; vaginite; symptômes vulvo-vaginaux; écoulement vaginal.